Draxxin 100mg/mL

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

tulatromicin

Tillgänglig från:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulatromicin

Dos:

100mg/mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

bočica, 1x50mL

Klass:

NRV

Tillverkad av:

FAREVA AMBOISE

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2016-08-25

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00186-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN
100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00187-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN
100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
DRAXXIN 100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML 1 X 50 ML DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FAREVA AMBOISE
Adresa:
AMBOISE, ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES, 37530 POCE SUR
CISSE,
FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00186-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN
100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00187-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN
100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FAREVA AMBOISE
Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur
Cisse, Francuska
2.
IME LEKA
Draxxin
tulatromicin (100 mg/mL)
Rastvor za injekciju
Goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina,
natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za
injekcije
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica
4.
INDIKACIJE
GOVEDA:
Lečenje respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa _Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica, _
_Pausterella multocida, Histophilus somni_ i_ Mycoplasma bovis
_osetljivim na tulatromicin. Potrebno je
utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka preventivne
terapije.
Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa (IBK) uzrokovanih
sa _Moraxella bovis_
SVINJE:
Broj rešenja: 323-01-00186-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN
100MG/ML, RASTVOR ZA INJ

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00186-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00187-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 50 ML
DRAXXIN 100MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FAREVA AMBOISE
Adresa:
AMBOISE, ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES, 37530 POCE SUR
CISSE,
FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00186-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00187-16-001 od 25.08.2016. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
Draxxin
tulatromicin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
Limunska kiselina, anhidrovana
Hlorovodonična kiselina
Propilenglikol
Natrijum-hidroksid
Voda za injekcije
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljih čestica
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
4. 2.
INDIKACIJE
GOVEDA:
Lečenje respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa _Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica, _
_Pausterella multocida, Histophilus somni _i_ Mycoplasma bovis
_osetljivim na tulatromicin. Potrebno
je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka preventivne
terapije.
Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa (IBK) uzrokovanih
sa _Moraxella bovis_
SVINJE:
Lečenje i preventiva respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida _i _Mycoplasma hyopneumoniae_ osetljivim na
tulatromicin. Potrebno je utvrditi
postojanje