DRAXIMAGE MAA Poudre pour solution

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

Albumine

Tillgänglig från:

JUBILANT DRAXIMAGE INC. DBA JUBILANT RADIOPHARMA

ATC-kod:

B05AA01

INN (International namn):

ALBUMIN

Dos:

2.5MG

Läkemedelsform:

Poudre pour solution

Sammansättning:

Albumine 2.5MG

Administreringssätt:

Intraveineuse

Enheter i paketet:

10X10ML

Receptbelagda typ:

Annexe C

Terapiområde:

ROENTGENOGRAPHY

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106239004; AHFS:

Bemyndigande status:

APPROUVÉ

Tillstånd datum:

2009-07-09

Produktens egenskaper

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
DRAXIMAGE
MD MAA
TROUSSE POUR LA PRÉPARATION
D’AGRÉGATS D’ALBUMINE INJECTABLE
MARQUÉS AU TECHNÉTIUM-99M
DIAGNOSTIQUE
POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Jubilant DraxImage Inc. 16751 TransCanada Highway
Kirkland QC
H9H 4J4
Control #: 191782 Date d’approbation: 5 Mai 2016
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
DRAXIMAGE
MD MAA
TROUSSE POUR LA PRÉPARATION
D’AGRÉGATS D’ALBUMINE INJECTABLE MARQUÉS AU TECHNÉTIUM-99M
DIAGNOSTIQUE
POUR VOIE INTRAVEINEUSE
DESCRIPTION
La trousse contient des fioles qui renferment les réactifs stériles,
apyrogènes et non radioactifs nécessaires
à la préparation de la suspension d'agrégats d'albumine injectable
marqués au technétium-99m. Celle-ci
est réservée à l'usage diagnostique et doit être administrée par
voie intraveineuse.
La fiole de réaction de 10 mL renferme 2,5 mg d'agrégats d'albumine,
5,0 mg d'albumine humaine, 0,06
mg (minimum) de chlorure stanneux dihydraté et 1,2 mg de chlorure de
sodium sous forme lyophilisée et
sous atmosphère d'azote. De l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide
chlorhydrique est ajouté pour ajuster le
pH avant la lyophilisation, de sorte que le pH du produit
radiopharmaceutique reconstitué est compris
entre 5,2 et 6,0.
La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.
L'albumine sérique humaine s'est révélée non réactive aux dosages
de l'antigène de l'enveloppe du virus de
l'hépatite B (AgHBs), des anticorps dirigés contre le virus du
syndrome d'immunodéficience acquise
(VIH-1/VIH-2), de l'anticorps dirigé contre l'hépatite virale C
(anti-HVC) et des antigènes du virus du
syndrome d'immunodéficience acquise (VIH-1). Les particules
d'agrégats se forment par la dénaturation
thermique de l'albumine humaine suivie d'un procédé d'agrégation.
Le nombre de particules présent dans
chaque fiole est compris entre 3 et 8 millions. À l'aide du
microscope photonique, on constate que plus de
90 % des particules ont une dimension variant entre 10 et 70
micromètres alors que la dimension
moyenne typique est de