DOZURSO 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Land: Grekland

Språk: grekiska

Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiva substanser:

URSODESOXYCHOLIC ACID

Tillgänglig från:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER, FRANCE (0000012567) 6 Avenue de l'Europe, Chatou Cedex, 78401, B.P.51

ATC-kod:

A05AA02

INN (International namn):

URSODESOXYCHOLIC ACID

Dos:

500MG/TAB

Läkemedelsform:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Sammansättning:

0000128132 URSODESOXYCHOLIC ACID 500.000000 MG

Administreringssätt:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapiområde:

URSODEOXYCHOLIC ACID

Produktsammanfattning:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/1136/002/E/001; Αρ. άδειας: 129034/31-10-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803166902014 01 BTx20 MG/tab (PVC/PVDC/ALU BLISTER) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166902021 02 BTx30 MG/tab (PVC/PVDC/ALU BLISTER) 30.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166902038 03 BTx50 MG/tab (PVC/PVDC/ALU BLISTER) 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166902045 04 BTx60 MG/tab (PVC/PVDC/ALU BLISTER) 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Bemyndigande status:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Bipacksedel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOZURSO500 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
Ουρσοδεοξυχολικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο
σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Dozurso 500 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Dozurso 500 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
3. Πώς να πάρετε το Doz

Produktens egenskaper

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dozurso 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg
ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λεκιθίνη
σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό επίμηκες δισκίο (μήκους 19 mm,
πλάτος 8,8 mm) με μία γραμμή εγκοπής σε
κάθε πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
- Θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής
χολαγγειίτιδας (PBC, γνωστή και ως
πρωτοπαθής χολική
κίρρωση) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς μη
αντιρροπούμενη κίρρωση.
- Διάλυση της ακτινοδιαυγαστικών
χολόλιθων χοληστερόλης σε ασθενείς
για τους οποίους δεν
ενδείκνυται η χειρουργική θεραπεία.
Οι χολόλιθοι δεν πρέπει να προκαλούν
σκιές στην ακτινογραφία
και δεν θα πρέπει η διάμετρός τους να
είναι μεγαλύτερη από 15 mm και πρέπει να
λειτουργεί η
χοληδόχος κύστη, παρά τον/τους
χολόλιθο(ους).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Οδός από του στόματος.
Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο
από 47 kg