Dozuril 50 mg/ml Oral suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

toltrazuril

Tillgänglig från:

Dopharma Research B.V.

ATC-kod:

QP51BC01

INN (International namn):

toltrazuril

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral suspension

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; toltrazuril 50 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 250 ml; Flaska, 1000 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-06-21

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2023-05-03_
1 (4)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN –
KOMBINERAD MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
HDPE FLASKA
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ
OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
FÖR FRISLÄPPANDE
AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Dopharma France
23, Rue du Prieuré
Saint Herblon
44150 Vair sur Loire, Frankrike
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Representativ:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C
2. Vån
254 67 Helsingborg
Sverige
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dozuril 50 mg/ml oral suspension till svin
Toltrazuril
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Toltrazuril
50 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionat (E281)
2,1 mg
Vit eller gulaktig suspension.
4.
LÄKEMEDELSFORM
_Läkemedelsverket 2023-05-03_
2 (4)
Oral suspension
5.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
250 ml
1000 ml
6.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgris (3-5
dagar gamla) på gårdar med
känd historik av koccidos orsakad av
_Isospora suis_
.
7.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot
något av hjälpämnena.
8.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns på denna
etikett, eller om du tror
att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
9.
DJURSLAG
Svin (spädgris 3-5 dagar gamla)
10.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Ges via munnen.
Individuell djurbehandling.
Varje spädgris som ska behandlas under 3:e-5:e levnadsdygnet, ges en
oral engångsdos på
20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,4 ml oral
suspension per kg kroppsvikt.
Eftersom behandling a

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dozuril 50 mg/ml oral suspension till svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Toltrazuril
50 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionat (E281)2,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Vit eller gulaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (spädgris 3-5 dagar gamla).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgris (3-5
dagar gamla) på gårdar med känd
historik av koccidos orsakad av
_ Isospora suis._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp
kan, liksom för övriga
antiparasitära medel, leda till utveckling av resistens.
Alla djur inom samma besättning bör behandlas. Hygieniska åtgärder
kan reducera risken för
koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska
förhållandena i berörda utrymmen
förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet.
För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat
utbrott av kliniska tecken, d.v.s. i
prepatensperioden.
2
För att förändra förloppet av en etablerad klinisk
koccidieinfektion, hos individuella djur som redan
visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling
komma att behövas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för toltrazuril eller mot något av
hjälpämnena ska undvika kontakt med
läkemedlet.
Undvik hud- och ögonkontakt med läkemedlet.
Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.
Undvik att äta, dricka eller röka