Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Doxycycline hyclate
DECHRA REGULATORY B.V.
QJ01AA02
Doxycycline hyclate
400 mg
tabletti
Kaupan: 10 (VNR-numero: 445903) Ei kaupan: 20, 30, 10 x 10, 100
Resepti: 10 Ei kaupan: 20, 30, 10 x 10, 100
Doksisykliini
Myyntilupa myönnetty
2017-11-06
1 PAKKAUSSELOSTE Doxybactin vet 400 mg tabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen ja erien vapauttamisen sijaintipaikka. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxybactin vet 400 mg tabletit koirille doksisykliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: 400 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Keltainen, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin. 4. KÄYTTÖAIHEET Seuraavien, doksisykliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tautien hoito: Riniitti (nenän limakalvon tulehdus), jonka aiheuttaja on _Bordetella bronchiseptica_ tai _Pasteurella_ spp.; Bronkopneumonia (keuhkotulehdus), jonka aiheuttaja on _Bordetella_ spp. tai _Pasteurella_ spp.; Interstitiaalinen nefriitti (munuaistulehdus), jonka aiheuttaja on _Leptospira_ spp. 2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tetrasykliineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Doksisykliinihoidon haittavaikutuksina on hyvin harvoin raportoitu ruoansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua, ripulia ja ruokatorventulehdusta. Erittäin nuorilla eläimillä voi hyvin harvoin esiintyä hampaiden värjäytymistä tetrasykliinin sitoutuessa kalsiumfosfaattiin. Voimakkaalle päivänvalolle altistumisen seurauksena voi hyvin harvoin ilmetä yliherkkyysreaktioita, valoherkkyyttä ja poikkeustapauksissa valoihottumaa. Nuorilla eläimillä esiintyy hyvin harvoin muiden tetrasykliinien käytön yhteydessä luuston kasvun hidastumista (joka Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Doxybactin vet 400 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Doksisykliini (doksisykliinihyklaattina) 400 mg APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Keltainen, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Seuraavien, doksisykliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tautien hoito: _Bordetella bronchiseptica-_ ja _Pasteurella_ spp. -bakteerien aiheuttama riniitti; _Bordetella_ spp.- ja _Pasteurella_ spp. -bakteerien aiheuttama bronkopneumonia; _Leptospira_ spp. -bakteerin aiheuttama interstitiaalinen nefriitti. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tetrasykliineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on dysfagia tai tauti, johon liittyy oksentelua, sillä doksisykliinihyklaattitablettien käyttö voi aiheuttaa ruokatorven haavaumia. Ruokatorven ärsytyksen ja muiden ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten todennäköisyyden pienentämiseksi valmiste on annettava ruoan kanssa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta eläimillä, joilla on maksasairaus, sillä joillakin eläimillä on havaittu maksaentsyymien kohoamista doksisykliinihoidon jälkeen. 3 Valmisteen käytössä nuorilla eläimillä on noudatettava varovaisuutta, sillä tetrasykliinien ryhmään kuuluvat lääkkeet voivat aiheuttaa hampaiden pysyvää värjäytymistä, jos niitä käytetään hampaiden kehittymisvaiheen aikana. Ihmislääketieteen kirjallisuudessa on kuitenkin viitteitä siitä, että doks Läs hela dokumentet