Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Doxorubicini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851409; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851393; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991141882; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851386; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991030599
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOXORUBICINUM ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ ą DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Doxorubicini hydrochloridum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord 3. Jak stosowa ć lek Doxorubicinum Accord 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Doxorubicinum Accord 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOXORUBICINUM ACCORD I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Wła ś ciwa nazwa leku Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji u ż ywana w dalszej cz ęś ci ulotki to “Doxorubicinum Accord”. Doksorubicyna nale ż y do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te s ą równie ż znane jako leki przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub „chemia”. Leki te stosuje si ę w leczeniu ró ż nych rodzajów raka, w celu opó ź nienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych. Aby osi ą gn ąć lepsze wyniki i zmniejszy ć działania niepo żą dane cz ę sto stosuje si ę poł ą czenie ró ż nych leków przeciwnowotworowych. Lek Doxorubicinum Accord stosuje si ę w leczeniu nast ę puj ą cych typów raków: • rak piersi • rak tkanki ł Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku doksorubicyny. SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAŁANIU :zawiera 3,5 mg/ml sodu (0,15 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Produkt jest przezroczystym, czerwonym roztworem o pH w zakresie od 2,5 do 3,5 i stężeniu osmolalnym w zakresie od 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doksorubicyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących chorób nowotworowych; Przykłady obejmują: - drobnokomórkowy rak płuca (ang. SCLC– small cell lung cancer) - rak piersi - zaawansowany rak jajnika - rak pęcherza moczowego (dopęcherzowo) - leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe kostniakomięsaka - zaawansowany mięsak tkanek miękkich u dorosłych - mięsak Ewinga - ziarnica złośliwa (choroba Hodgkina) - chłoniak nieziarniczy (ang. Non-Hodgkin’s lymphoma) - ostra białaczka limfatyczna - ostra białaczka szpikowa - zaawansowany szpiczak mnogi - zaawansowany lub nawrotowy rak trzonu macicy - guz Wilmsa - zaawansowany rak brodawczakowaty i (lub) pęcherzykowy tarczycy - rak anaplastyczny tarczycy - zaawansowany nerwiak niedojrzały 2 Doksorubicynę często stosuje się w schemacie chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doksorubicynę w postaci roztworu do infuzji należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwa Läs hela dokumentet