Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
MEDEL MOT MYKOBAKTERIER
Tuberkulos, Multidrug-resistent
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 9
auktoriserad
2020-07-31
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DOVPRELA 200 MG TABLETTER PRETOMANID Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dovprela är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dovprela 3. Hur du tar Dovprela 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dovprela ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOVPRELA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dovprela innehåller den aktiva substansen pretomanid, ett slags antibiotikum. Antibiotika är läkemedel som används för att döda bakterier som orsakar sjukdomar. Dovprela används i kombination med två andra läkemedel, linezolid och bedakilin, för behandla tuberkulos som påverkar lungorna, när sjukdomen har blivit resistent mot många andra antibiotika: • extremt resistent tuberkulos • behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulos Det används till vuxna över 18 år. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOVPRELA TA INTE DOVPRELA • om du är allergisk mot pretomanid, antibiotika i gruppen nitroimidazoler, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Eftersom Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÈ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dovprela 200 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mg pretomanid. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat) och 5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter. Vit till benvit, oval tablett präglad med M på en sida och P200 på den andra sidan. Tablettstorlek: 18 × 9 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dovprela är avsett i kombination med bedakilin och linezolid för vuxna för behandling av extremt läkemedelsresistent (XDR) lungtuberkulos eller multiresistent (MDR) tuberkulos (TB), som inte svarar på behandling eller är behandlingsintolerant (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med pretomanid ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multiresistent tuberkulos. Pretomanid ska administreras enligt som direkt observerad terapi (DOT) eller enligt lokal praxis. Dosering Rekommenderad dos är 200 mg (en tablett) pretomanid en gång dagligen, i 26 veckor. I enskilda fall kan en längre behandlingstid övervägas hos patienter som inte visar adekvat behandlingssvar efter 26 veckor (se avsnitt 5.1). Pretomanid ska endast användas i kombination med bedakilin (400 mg en gång dagligen i 2 veckor följt av 200 mg 3 gånger dagligen per vecka [med minst 48 timmar mellan doser] oralt i sammanlagt 26 veckor) och linezolid (600 mg dagligen oralt i upp till 26 veckor). 3 Produktinformationen för bedakilin och linezolid ska konsulteras för ytterligare inf Läs hela dokumentet