DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok v injekčných liekovkách

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Guerbet, Francúzsko

ATC-kod:

V08CA02

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

48 - DIAGNOSTICA

Terapiområde:

Kyselina gadoterová

Produktsammanfattning:

sol inj 1x60 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2014-01-03

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, evid.č.:
2015/04765-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2016/03743-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNÝCH LIEKOVKÁCH
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, rádiológa alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je DOTAREM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú DOTAREM
3.
Ako sa podáva DOTAREM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOTAREM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOTAREM A NA ČO SA POUŽÍVA
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a
detí. Patrí do skupiny kontrastných látok
a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri
vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu
zlepší rozoznateľnosť a zobrazenie:

poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva;

poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc,
srdca, hrudníka a svalovo-kostrového
systému

poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych
artérií (len u dospelých).
Tento liek je len na diagnostické použitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DOTAREM
DOTAREM SA NESMIE PODAŤ

ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
�

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, evid.č.:
2015/04765-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2016/03743-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02488-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06741-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok v injekčných liekovkách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme meglumínovej soli) – čo
zodpovedá 0,5 mmol.
5 (10/15/20/60) ml injekčného roztoku obsahuje 1 396,2 (2 793,2 / 4
189,8 / 5 586,4 / 16 759,2) mg
kyseliny gadoterovej (vo forme meglutamínovej soli), čo zodpovedá
2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v injekčných liekovkách
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Dotarem sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením
magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
_Deti a dospievajúci ( 0-18 rokov ):_
Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za
účelom zlepšenia rozoznateľnosi a
zobrazenia:
- poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva
- poškodenia pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca,
hrudníka a svalovo-kostrového systému
_Dospelí_
Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za
účelom zlepšenia rozoznateľnosi a
zobrazenia:
- poškodenia alebo zúženia iných ako koronárnych artérií (MR
angiografia)
1/9
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, evid.č.:
2015/04765-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2016/03743-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02488-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06741-ZIA
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
Má sa použiť