Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen (für Mehrfachentnahme)

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Gadoterat-Meglumin

Tillgänglig från:

T2Pharma GmbH (8176394)

ATC-kod:

V08CA02

INN (International namn):

Gadoterat-Meglumine

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadoterat-Meglumin (26497) 376,92 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2014-09-26

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTAGITA 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN DURCHSTECHFLASCHEN (FÜR
MEHRFACHENTNAHME)
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt ,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dotagita und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotagita beachten?
3. Wie wird Dotagita bei Ihnen angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dotagita aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOTAGITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dotagita ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und
Kindern. Es gehört
zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
Dotagita wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit
der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Untersuchung von
einigen Bereichen des Körpers.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAGITA BEACHTEN?
Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig
durchlesen.
Diese Informationen müssen von Ihnen und Ihrem Arzt oder Radiologen
beachtet werden,
bevor Ihnen Dotagita verabreicht wird.
DOTAGITA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen (für
Mehrfachentnahme)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
0,5 mmol.
60 ml Injektionslösung enthalten 16.759,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz),
entsprechend 30 mmol.
100 ml Injektionslösung enthalten 27.932 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz),
entsprechend 50 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblos bis hellgelbe Lösung, nahezu frei von sichtbaren
Bestandteilen.
pH: 6,9-7,8
Osmolalität: 900-1.700mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dotagita sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information
notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie
(MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
-
von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes.
-
Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT) einschließlich
Läsionen der
Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens,
der Brust
sowie des muskuloskelettalen Systems.
-
von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR
Angiographie).
_Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) _
-
Magnetresonanztomographie (MRT) von Läsionen des Gehirns und
Rückenmarks
-
Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke
ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird
abhängig vom
Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem
Abschnitt angegebene
empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreite