Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Indoco Remedies Czech s.r.o. , Česká republika

ATC-kod:

S01ED51

Administreringssätt:

očné použitie

Enheter i paketet:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml (fľ.LDPE)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapiområde:

Timolol, kombinácie

Produktsammanfattning:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml (fľ.LDPE)

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2016-06-27

Bipacksedel

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07183-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
_(dorzolamid / timolol) _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dorzolamide / Timolol Indoco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorzolamide / Timolol
Indoco
3.
Ako používať Dorzolamide / Timolol Indoco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dorzolamide / Timolol Indoco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dorzolamide / Timolol Indoco obsahuje dve liečivá: dorzolamid a
timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
Dorzolamide / Timolol Indoco sa predpisuje na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku pri liečbe
glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný
betablokátor nie je dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO
NEPOUŽÍVAJTE
DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO:

ak ste alergický na dorzolamid alebo timolol alebo na ktorúkoľv

Produktens egenskaper

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07183-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové
kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý
ml
obsahuje
20 mg
dorzolamidu
(ako
dorzolamídium-chlorid)
a 5
mg
timololu
(ako
timolólium-hydrogenmaleát).
Každá kvapka (priemerne 0,03ml) obsahuje 0,58 mg dorzolamidu a 0,15
mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,075
mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry
bezfarebný
až
takmer
bezfarebný,
mierne
viskózny
roztok,
bez
viditeľných
častíc
s pH
v rozmedzí 5,5 a 5,8 a s osmolalitou 242 – 323 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dorzolamide
/
Timolol
Indoco
je
indikovaný
na
liečbu
zvýšeného
vnútroočného
tlaku
(IOP)
u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym
glaukómom, keď liečba
lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka lieku Dorzolamide / Timolol Indoco do
(spojovkového vaku) postihnutého oka
(očí

dvakrát denne.
Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou lieku
Dorzolamide / Timolol Indoco
a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút.
Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili dotyku špičky dávkovacej fľašky
s okom alebo okolitými štruktúrami.
Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi
zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať
bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie
kontaminovaných roztokov môže viesť
k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.
Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s očnými
kvapkami Dorzolamide / Timolol
Indoco.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07183-ZIB
2
Spôsob podávania
1.
Pred prvým použitím musí ma