Dormicum 5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 5 mg/ml

Tillgänglig från:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-kod:

N05CD08

INN (International namn):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 5 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Parenteraal

Terapiområde:

Midazolam

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORMICUM, 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U GEGEVEN
WORDT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
_ _
_ _
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dormicum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u gegeven worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dormicum bevat een geneesmiddel, genaamd midazolam. Dit behoort tot
een groep geneesmiddelen bekend
onder de naam benzodiazepinen.
Dormicum geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u gaat
slapen. Het maakt u ook kalm en het
ontspant uw spieren.
Dormicum wordt gebruikt bij volwassen:
•
Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden.
Dormicum wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen:
•
om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive
care. Dit wordt ook wel ‘sedatie’
genoemd.
•
vóór en tijdens een medisch onderzoek of een procedure waarbij men
wakker blijft. Het geeft een
kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel ‘bewustzijnsverlaging’
genoemd (‘conscious sedation’).
•
om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie)
wordt gegeven.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U GEGEVEN WORDEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U GEGEVEN WORDEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor andere g

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dormicum 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dormicum 5 mg/1 ml:
Elke ml bevat 5 mg midazolam (als midazolamhydrochloride).
Een ampul met 1 ml bevat 5 mg midazolam.
Een ampul met 3 ml bevat 15 mg midazolam.
Een ampul met 10 ml bevat 50 mg midazolam.
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natrium-vrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, infusie of rectale toediening
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dormicum is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
Bij volwassenen
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met of
zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
- Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
- Inleiding van anesthesie
- Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.)
Bij kinderen
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met of
zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.)
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn. Titratie
wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste
sedatieniveau te bereiken op geleide
van de klinische behoefte, de fysieke status, de leeftijd en de
concomiterende medicatie. Bij
volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of chronisch zieke
patiënten en bij pediatrische patiënten
moet de dosering voorzichtig worden bepaald waarbij de bij elke
patiënt behorende risicofactoren in
aanmerking moeten worden genomen. Standaarddoseringen worden in de
tabel hieronder aangegeven.
Aanvullende bijzonderheden staan in de tekst onder de tabel.