Dorinelletheramex 0,02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-kod:

G03AA12

INN (International namn):

Drospirenone; Ethinylestradiol

Dos:

0,02 mg - 3 mg

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Produktsammanfattning:

CTI-code: 399716-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399716-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821833 - CNK-code: 2995611 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399716-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399716-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821826 - CNK-code: 2995603 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399716-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2011-09-08

Bipacksedel

Dorinelletheramex-BSN
1/19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORINELLETHERAMEX 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA (CHC'S):

Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van
contraceptie als ze correct
worden gebruikt.

Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en
slagaderen, vooral in het
eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd
hormonaal contraceptivum
na een onderbreking van 4 weken of langer.

Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedklonter
hebt (zie rubriek 2 “Bloedklonters”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS DORINELLETHERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS DORINELLETHERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dorinelletheramex is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden
‘combinatiepillen’ genoemd.
Dorinelletheramex-BSN
2/19
2.
WANNE

Produktens egenskaper

Dorinelletheramex-SKPNSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/55
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorinelletheramex 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect:
Lactosemonohydraat 44 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie
Bij de beslissing om Dorinelletheramex voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de
individuele huidige risicofactoren van de vrouw, vooral die voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en
moet
het
risico
van
VTE
bij
Dorinelletheramex
worden
vergeleken
met
dat
van
andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
GEBRUIK VAN DIT MIDDEL
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, eventueel met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen
moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende verpakking
wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen waarin er gewoonlijk een
dervingsbloeding optreedt. Die begint
gewoonlijk 2-3 dagen na de laatste tablet en kan nog voortduren als
met de volgende verpakking
wordt gestart.
Dorinelletheramex-SKPNSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/55
STARTEN MET DIT MIDDEL

Geen voorafgaand gebruik (de vorige maand) van hormonale
anticonceptiva
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de
eerste dag van haar maandstonden).

Overschakeling
van
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum
(gecombineerd
oraal
anticonceptivum, vaginale ring of transdermale pleister)
De vrouw moet Dorinelletheramex bij voorkeur starten op de dag na de
laatste werkzame tablet (de
laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van haar vorige
orale combi