Doraxx 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

tulathromycine

Tillgänglig från:

Dopharma Research B.V.

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycine

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

tulathromycine 100 mg/ml,

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Runderen; Schapen; Varkens

Terapiområde:

Tulathromycin

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Runderen Vlees 22 dagen; Schapen Vlees 16 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Bemyndigande status:

ES/V/0390/001

Tillstånd datum:

2021-04-29

Produktens egenskaper

BD/2021/REG NL 126606/zaak 798817
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 13 maart 2020 van Dopharma Research
B.V. te
Raamsdonksveer tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1
en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel DORAXX
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN,
REG NL
126606;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2021/REG NL 126606/zaak 798817
DE MI