Dopital 50 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mexiletinhydroklorid

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

C01BB02

INN (International namn):

mexiletinhydroklorid

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

mexiletinhydroklorid 50 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-07-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DOPITAL 50 MG HÅRDA KAPSLAR
DOPITAL 100 MG HÅRDA KAPSLAR
DOPITAL 200 MG HÅRDA KAPSLAR
mexiletinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Namnet på ditt läkemedel är Dopital 50 mg, 100 mg eller 200 mg
hårda kapslar, men det kommer att
kallas Dopital i denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dopital är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dopital
3.
Hur du tar Dopital
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dopital ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOPITAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dopital är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
mexiletinhydroklorid.
Dopital är avsett för vuxna för ovanliga och allvarliga störningar
i hjärtats rytm.
Mexiletinhydroklorid som finns i Dopital kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOPITAL
TA INTE DOPITAL
-
om du är allergisk mot mexiletinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot lokalbedövningsmedel, t.ex. lidokain,
bupivakain eller ropivakain
(läkemedel som används för att minska känslan av smärta eller
för att bedöva en del av kroppen,
utan att du somnar)
-
om du

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dopital 50 mg hårda kapslar
Dopital 100 mg hårda kapslar
Dopital 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dopital 50 mg hårda kapslar
En kapsel med 50 mg innehåller 50 mg mexiletinhydroklorid motsvarande
41,55 mg mexiletin.
Dopital 100 mg hårda kapslar
En kapsel med 100 mg innehåller 100 mg mexiletinhydroklorid
motsvarande 83,10 mg mexiletin.
Dopital 200 mg hårda kapslar
En kapsel med 200 mg innehåller 200 mg mexiletinhydroklorid
motsvarande 166,20 mg mexiletin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Dopital 50 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga hårda gelatinkapslar med vit kropp och vit topp
(”storlek 4” med en total stängd
längd om ungefär 14,3 mm).
Dopital 100 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga hårda gelatinkapslar med vit kropp och ljusblå topp
(”storlek 3” med en total stängd
längd om ungefär 15,9 mm).
Dopital 200 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga hårda gelatinkapslar med ljusblå kropp och ljusblå
topp (”storlek 1” med en total
stängd längd om ungefär 19,4 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mexiletin är indikerat hos vuxna för behandling av dokumenterade
ventrikulära arytmier som läkare
bedömt som livshotande.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med mexiletin ska initieras och övervakas av specialist
med erfarenhet från behandling av
hjärtarytmier.
Den optimala doseringen bör bestämmas individuellt baserat på
patientens svar och tolerans.
_Vuxna_
Hos patienter där snabb kontroll av ventrikulär arytmi behövs kan
en laddningsdos på 400 mg ges.
Minst 2 timmar mellan laddningsdosen och den efterföljande
underhållsdosen rekommenderas.
EKG och blodtryck bör övervakas under behandlingsstart.
En underhållsdos på 150-300 mg tre gånger dagligen rekommenderas.
Den maximala singeldosen är
300 mg.
Vid behov kan dosen justeras i steg om 50 eller 100 mg. Minst två
till tre dagar mellan dosjusteringar
r