Dopamar mite 100 mg + 25 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Levodopum + Carbidopum

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

N04BA02

INN (International namn):

Levodopum + Carbidopum

Dos:

100 mg + 25 mg

Läkemedelsform:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990663026

Bemyndigande status:

2022-05-19

Bipacksedel

1
NL/H/0358/002/IB/052
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOPAMAR MITE, 100 MG + 25 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Levodopum+Carbidopum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dopamar mite i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamar mite
3.
Jak stosować Dopamar mite
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dopamar mite
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DOPAMAR MITE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DOPAMAR MITE STOSUJE SIĘ W LECZENIU CHOROBY PARKINSONA.
Lek skraca czas „off” (nagła sztywność
mięśni, która może się utrzymywać przez kilka minut lub nawet
godzin) u pacjentów, u których
występują nagłe, niekontrolowane ruchy podczas leczenia samą
lewodopą lub tabletkami
o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę z inhibitorem
dopa-dekarboksylazy
(np. z karbidopą).
Dopamar mite należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy
- substancji, która
w normalnych warunkach jest wytwarzana w mózgu. Dopamina bierze
udział w kontrolowaniu
ruchów mięśni. Jej niedobór powoduje zaburzenia ruchów mięśni.
Lewodopa wyrównuje niedobór
dopaminy, natomiast karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość
lewodopy dociera do mózgu.
2. IN

Produktens egenskaper

1
NL/H/0358/001/IB/052
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dopamar mite, 100 mg + 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg lewodopy (
_Levodopum_
) i 25 mg
karbidopy (
_Carbidopum_
) w postaci karbidopy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Pomarańczowo-brązowe, okrągłe, tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Idiopatyczna choroba Parkinsona, szczególnie w celu skrócenia okresu
wyłączenia („off”) u pacjentów
leczonych uprzednio produktem złożonym o natychmiastowym uwalnianiu
zawierającym lewodopę
z inhibitorem dopa-dekarboksylazy lub samą lewodopą i u których
występowały zaburzenia ruchowe.
Ograniczone jest doświadczenie dotyczące stosowania produktu
złożonego zawierającego lewodopę
z karbidopą w postaci o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów,
którzy nie byli wcześniej leczeni
lewodopą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy dokładnie określić dawkę dobową produktu. W trakcie
dostosowywania dawki należy uważnie
obserwować pacjentów, zwłaszcza czy nie występują u nich lub nie
nasilają się nudności
i nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak dyskinezy, ruchy
pląsawicze i dystonia. Kurcz powiek
może być wczesnym objawem przedawkowania.

Dawka początkowa
_Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lewodopą _
Dopamar mite (100 mg + 25 mg) jest przeznaczony do stosowania u
pacjentów, którzy nigdy
wcześniej nie byli leczeni lewodopą lub w celu łatwiejszego
zwiększania dawki u pacjentów
otrzymujących produkt Dopamar (200 mg + 50 mg).
Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka 100 mg + 25 mg dwa
razy na dobę.
U pacjentów, którzy potrzebują większej dawki lewodopy, dawka
dobowa trzech lub czterech tabletek
produktu Dopamar mite jest na ogół dobrze tolerowana.
Dawka początkowa lew