DOPACIS 90 MBq/ml raztopina za injiciranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

(18F) fluorodopa

Tillgänglig från:

CIS bio international

ATC-kod:

V09IX05

INN (International namn):

(18F) fluorodopa

Läkemedelsform:

raztopina za injiciranje

Sammansättning:

(18F) fluorodopa 90 MBq / 1 ml

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

1 viala

Receptbelagda typ:

H

Terapeutisk grupp:

[18F]fluorodopa

Produktsammanfattning:

Pakiranje :kovinska škatla z 1 večodmerno vialo z 1 do 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2018-09-15

Bipacksedel

11/2019
JAZMP-IB/016/G, IB/017/G - 20.1.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
11/2019
JAZMP-IB/016/G, IB/017/G - 20.1.2020
2
NAVODILO ZA UPORABO
DOPACIS 90 MBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
(
18
F) fluorodopa
PREDEN BOSTE PREJELI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z napotnim zdravnikom ali
specialistom nuklearne
medicine, ki bo nadzoroval preiskavo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z napotnim
zdravnikom ali specialistom
nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dopacis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dopacis
3.
Kako uporabljati zdravilo Dopacis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOPACIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je radiofarmacevtik, ki se uporablja samo za diagnostične
namene.
Zdravilo Dopacis je radioaktivna raztopina (
18
F) fluorodope za injiciranje. Fluor (
18
F) je
radioaktiven element, ki omogoča prikaz organov, ki vežejo (
18
F) fluorodopo. Po injiciranju majhne
količine zdravila Dopacis v veno lahko zdravilo enostavno odkrijejo v
vašem telesu s kamero, ki
prikaže sevanje fluora (
18
F).
Zdravilo Dopacis se uporablja:
- za določanje mesta vaše bolezni ali njenega napredovanja, ali
- za usmerjanje zdravljenja ali oceno njegove učinkovitosti s
pomočjo slik celotnega telesa ali delov
telesa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DOPACIS
ZDRAVILO DOPACIS SE NE SME UPORABITI
-
če ste
ALERGIČNI
na (
18
F) fluorodopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če ste
NOSEČI.
11/2019
JAZMP-IB/016/G, IB/017/G - 20.1.2020
3
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA DOPACIS:
Obvestite specialista nuklearne medicine v naslednjih

Produktens egenskaper

09/2018
JAZMP – IB/015/G – 7. 12. 2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
09/2018
JAZMP – IB/015/G – 7. 12. 2018
2
1.
IME ZDRAVILA
Dopacis 90 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 90 MBq (
18
F) fluorodope v času kalibracije.
Skupna aktivnost na vialo je v razponu od 90 MBq do 900 MBq na dan in
uro kalibracije.
Fluor (
18
F) razpada v stabilni kisik (
18
O) z razpolovno dobo 110 minut in oddajanjem pozitronskega
sevanja največje energije 634 keV, ki mu sledijo sevanja fotonske
anhilacije z energijo 511 keV.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 mL zdravila Dopacis vsebuje 2,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH med 4,0 in 5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
(
18
F) fluorodopa je indicirana za uporabo s pozitronsko emisijsko
tomografijo (PET).
Nevrologija
PET s (
18
F) fluorodopo je indicirana za odkrivanje izgube funkcionalnih
dopaminergičnih živčnih
končičev v striatumu pri bolnikih s klinično nepotrjenimi sindromi
parkinsonizma. Lahko se
uporabi za razlikovanje esencialnega tremorja od parkinsonizmov,
povezanih z degenerativnimi
boleznimi, ki delujejo na nigrostriatni sistem (Parkinsonova bolezen
(PB), multisistemska atrofija in
progresivna supranuklearna paraliza).
Pri sami PET s (
18
F) fluorodopo ni mogoče razlikovati med različnimi sindromi
parkinsonizma,
povezanimi z degenerativnimi boleznimi, ki vplivajo na nigrostriatni
sistem. Ravno tako ni mogoče
razlikovati med PB s tremorjem in brez njega.
Onkologija
Slikanje s PET s (
18
F) fluorodopo omogoča funkcijski pristop k patologijam, organov ali
tkiv, v
katerih
iščemo
povečanje
znotrajceličnega
transporta
in
dekarboksilacije
aminokisline
dihidroksifenilalanin. Zlasti so dokumentirane naslednje indikacije:
09/2018
JAZMP – IB/015/G – 7. 12. 2018
3
Diagnostika
- diagnoza in lokalizacija insulinoma v prim