DONEPEZIL PFIZER 5 Milligram Orodispersible Tablet

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Tillgänglig från:

Pfizer Healthcare Ireland

INN (International namn):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Dos:

5 Milligram

Läkemedelsform:

Orodispersible Tablet

Receptbelagda typ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Bemyndigande status:

Withdrawn

Tillstånd datum:

2014-02-25

Bipacksedel

Page 
1
 of 
6

2012-0001458

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

DONEPEZIL PFIZER 5 MG ORODISPERSIBLE TABLETS 
DONEPEZIL PFIZER 10 MG ORODISPERSIBLE TABLETS 
(DONEPEZIL HYDROCHLORIDE) 

YOU AND YOUR CAREGIVER SHOULD READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU START TAKING 
THIS MEDICINE. 
  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
  If  any of the side effects get serious, or if you
notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
WHAT DONEPEZIL PFIZER IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2. 
BEFORE YOU TAKE DONEPEZIL PFIZER 
3. 
HOW TO TAKE DONEPEZIL PFIZER 
4. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. 
HOW TO STORE DONEPEZIL PFIZER 
6. 
FURTHER INFORMATION 

1. 
WHAT DONEPEZIL PFIZER IS AND WHAT IT IS USED FOR 

DONEPEZIL PFIZER (donepezil hydrochloride) belongs to a group
of medicines called 
acetylcholinesterase inhibitors.  Donepezil increases the levels
of a substance (acetylcholine) 
in the brain involved in memory function by slowing down the
breakdown of acetylcholine
. 

It is used to treat the symptoms of dementia in people diagnosed
as having mild and 
moderately severe Alzheimer‟s disease.  The symptoms include
increasing memory loss, 
confusion and behavioural changes.  As a result, sufferers
of Alzheimer‟s disease find it more 
and more difficult to carry out their normal daily activities. 

DONEPEZIL PFIZER is for use in adult patients only. 

2. 
BEFORE YOU TAKE DONEPEZIL PFIZER 

DO NOT TAKE DONEPEZIL PFIZER 
  if you are allergic
(hypersensitive) to donepezil hydrochloride, or to piperidine 
derivatives, or any of the ot

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil Pfizer 5mg Orodispersible Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each orodispersible tablet contains 5 mg donepezil hydrochloride, equivalent to 4.56 mg of donepezil free base.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet.
White orodispersible tablet embossed with ‘5’ on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil Pfizer orodispersible tablets are indicated for the symptomatic treatment of
- mild to moderately severe Alzheimer’s dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults/Elderly:
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing). Donepezil Pfizer should be taken orally, in the evening, just
prior to retiring. The tablet should be placed on the tongue and allowed to disintegrate before swallowing with or
without water, according to patient preference. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order
to allow the earliest clinical responses to treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil
hydrochloride to be achieved. Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of
Donepezil Pfizer can be increased to 10 mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is 10 mg.
Doses greater than 10 mg/day have not been studied in clinical trials.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor drug intake for the patient. Maintenance
treatment can be