Donepezil-HCl-CT 5 mg Schmelztabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Donepezilhydrochlorid

Tillgänglig från:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-kod:

N06DA02

INN (International namn):

donepezil hydrochloride

Läkemedelsform:

Schmelztablette

Sammansättning:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2010-11-27

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Donepezil-HCl-CT_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Donepezil-HCl-CT_
beachten?
3.
Wie ist
_Donepezil-HCl-CT_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Donepezil-HCl-CT_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DONEPEZIL-HCL-CT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer
genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt.
_Donepezil-HCl-CT_
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer
Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten,
die an Alzheimer-Demenz
erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen
Aufgaben zu bewältigen.
_Donepezil-HCl-CT_
ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _DONEPEZIL-HCL-CT_ BEACHTEN?
_DONEPEZIL-HCL-CT_

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Weiße, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Die Dosierung von 5 mg pro Tag sollte für mindestens einen Monat
aufrecht erhalten werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung und die
Einstellung einer Steady-state-Konzentration von Donepezilhydrochlorid
zu ermöglichen.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag kann die Dosis
auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (wie z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie
mit Donepezil sollte nur
begonnen werden, wenn der Patient eine Bezugsperson hat, die die
regelmäßige
Arzneimitteleinnahme überwacht. Die Therapie kann fortgeführt
werden, solange der Patient
einen therapeutischen Nutzen davon hat. Der klinische Nutzen von
Donepezil sollte daher
regelmäßig beurteilt werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte in
Erwägung gezogen werden,
wenn ein therapeutischer Effekt nicht länger nachweisbar ist. Ein
Ansprechen auf die
Behandlung mit Donepezil kann im Einzelfall nicht vorausgesagt werden.
Nach Absetzen der