Donepezil Aurobindo 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

donepezilhydroklorid, vattenfri

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

N06DA02

INN (International namn):

donepezil hydrochloride, anhydrous

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; donepezilhydroklorid, vattenfri 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Donepezil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 1000 tabletter; Burk, 250 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-06-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DONEPEZIL AUROBINDO 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Aurobindo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Aurobindo
3.
Hur du tar Donepezil Aurobindo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Aurobindo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Aurobindo (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp
läkemedel som kallas
acetylkolinesterashämmare.
Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som
är involverad i minnesfunktionen,
genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.
Donepezil Aurobindo används för att behandla symtomen av demens vid
lindrig till medelsvår
Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande
minnesförlust, förvirring och
beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom
upplever de som lider av
Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala
dagliga aktiviteter.
Donepezil Aurobindo ska bara användas av vuxna.
Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Aurobindo kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ all

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Donepezil Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid
motsvarande 4,56 mg donepezil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid
motsvarande 9,12 mg donepezil.
Hjälpämne med känd effekt:
5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 84 mg laktosmonohydrat.
10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Donepezil Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter_
Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”X” präglat på den ena sidan och '11' på
den andra sidan.
_Donepezil Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter_
Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”X” präglat
på den ena sidan och '12' på den andra
sidan.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil Aurobindo filmdragerade tabletter är indicerade för
symtomatisk behandling av mild till
medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna/äldre personer:
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas under
minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de tidigaste
kliniska svaren och för att uppnå en
steady-state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en månads
klinisk bedömning med doseringen
5 mg/dag, kan dosen av donepezil ökas till 10 mg/dag (dosering en
gång per dag). Den maximala
rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser överstigande 10 mg/dag
har inte studerats i kliniska
prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10).
Behandling med donepezil bör endast påbörjas om det finns en
vårdnads