DOLONICA 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

OXICODONA HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

Acino Ag

ATC-kod:

N02AA05

INN (International namn):

OXYCODONE HYDROCHLORIDE

Sammansättning:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA,ESTEARILICO, ALCOHOL

Terapiområde:

OPIOIDES - Alcaloides naturales del opio - Oxicodona

Produktsammanfattning:

DOLONICA 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Revocado 09/02/2016 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado 27/11/2014 / Revocado 09/02/2016

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOLONICA 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
Hidrocloruro de oxicodona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. _ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dolonica y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolonica
3.
Cómo tomar Dolonica
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dolonica
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOLONICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento (hidrocloruro de oxicodona) es un analgésico potente
y de acción central del grupo de
los opioides.
Este medicamento se utiliza para tratar el dolor intenso, que
solamente puede ser aliviado con los
analgésicos opioides.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOLONICA
NO TOME DOLONICA

si es alérgico al hidrocloruro de oxicodona o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);

si padece una depresión grave de la respiración (depresión
respiratoria) con muy poco oxígeno en
la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono (hipercapnia) en
la misma;

si
sufre
enfermedad
pulmonar
crónica
obstructiva
grave,
cor
pulmonale
(cambios
cardíacos
debidos a la sobrecarga crónica de la circulación pulmonar) o asma
bronquial grave, aguda;

si sufre parálisis intestinal (íleo paralítico);

si tiene un abdomen agudo o sufre retr

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolonica 5 mg comprimidos de liberación prolongada E F G
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de
hidrocloruro de oxicodona, correspondientes
a 4,5 mg de oxicodona.
Excipiente(s) con efecto conocido : Cada comprimido de liberación
prolongada contiene 64 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada de color azul claro, redondos y
biconvexos, con un diámetro entre
6,9 y 7,3 mm y una altura entre 3,5 y 4,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor intenso, que puede tratarse de forma adecuada únicamente con
analgésicos opioides. Dolonica está
indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la susceptibilidad
individual del paciente al tratamiento. Se
aplican las siguientes recomendaciones generales de administración:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Valoración y ajuste de la dosis
En general, la dosis inicial para los pacientes sin ningún
tratamiento previo con opioides es de 10 mg de
hidrocloruro de oxicodona administrados a intervalos de 12 horas.
Algunos pacientes pueden beneficiarse a
partir de una dosis inicial de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona para
minimizar la incidencia de las
reacciones adversas.
Los pacientes que ya estén recibiendo opioides pueden iniciar el
tratamiento con dosis mayores, teniendo
en cuenta su experiencia en tratamientos anteriores con opioides.
Para dosis no factibles o impracticables con esta concentración,
están disponibles otras concentraciones de
este medicamento.
De acuerdo con estudios clínicos bien controlados, entre 10 y 13 mg
de hidrocloruro de oxicodona
corresponden a aproximadamente 20 mg de sulfato de morfina, ambos en
la formulación de liberación
prolongada