Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

docetaxel

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

docetaxel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Bryst cancerDocetaxel Winthrop i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Winthrop i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Winthrop monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Winthrop i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2007-04-20

Bipacksedel

151
B. PAKNINGSVEDLEGG
152
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
docetaksel
_ _
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt
eller sykepleier.
−
Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva
3.
Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOCETAXEL ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva. Dette er et handelsnavn for
docetaksel. Docetaksel er et
stoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av
brystkreft, spesielle former for
lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft
eller kreft i hode og hals:
-
For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten
alene eller i kombinasjon
med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
-
For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan Docetaxel
Zentiva gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
-
For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene
eller i kombinasjon med
cisplatin.
-
For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon
med prednison eller
prednisolon.
-
For behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Zentiva i
kombinasjon med cisplatin
og 5-fluorouracil
-
For behandling av kr

Produktens egenskaper

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en lys gul til gulbrun oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er
indisert ved adjuvant
behandling av pasienter med:
•
operabel lymfeknutepositiv brystkreft
•
operabel lymfeknutenegativ brystkreft
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant
behandlingen begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har
fått kjemoterapi.
Docetaxel Zentiva gitt som monoterapi er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
Docetaxel Zentiva i kombinasjon med trastuzumab er indisert for
behandling av pasienter med
metastatisk brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av
HER2-reseptorer. Tidligere
kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt.
Docetaxel Zentiva i kombinasjon med kapecitabin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller
METASTATISK
brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
3
Ikke-småcellet lungekreft
Docetaxel Zentiva er indisert for b