Docetaxel Orion 80 mg/4 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

docetaxel (vattenfri)

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

docetaxel (anhydrous)

Dos:

80 mg/4 ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; docetaxel (vattenfri) 80 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Docetaxel

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-09-17

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DOCETAXEL ORION 20 MG/1 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DOCETAXEL ORION 80 MG/4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DOCETAXEL ORION 160 MG/8 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Docetaxel Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Orion
3.
Hur du använder Docetaxel Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Orion. Den aktiva substansen
i detta läkemedel är docetaxel.
Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från
idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-
cancerläkemedel som kallas taxaner.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Orion för behandling av
bröstcancer, speciella former av lungcancer
(icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller
huvud- och halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Orion
ges antingen för sig själv eller i
kombination med doxorubicin eller capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
Docetaxel Orion ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig
själv eller i kombination
med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Orion i kombination med
prednison eller prednisolon.
-
Vid beh

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1
.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat
innehåller 20 mg docetaxel.
Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat
innehåller 80 mg docetaxel.
Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: En injektionsflaska med 8 ml koncentrat
innehåller 160 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: Varje injektionsflaska av koncentratet
innehåller 0,5 ml vattenfri etanol
(395 mg).
Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: Varje injektionsflaska av koncentratet
innehåller 2 ml vattenfri etanol
(1,58 g).
Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: Varje injektionsflaska av koncentratet
innehåller 4 ml vattenfri etanol
(3,16 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Orion i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:

operabel nodpositiv bröstcancer.

operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de
patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som
lämpliga ett erhålla kemoterapi för
primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Orion i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
2
Docetaxel Orion monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med lokalt avan