Docetaxel Koanaa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

DOCETAXEL TRIHYDRAT

Tillgänglig från:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

DOCETAXEL TRIHYDRATE

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2020-04-23

Bipacksedel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL KOANAA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Koanaa beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Koanaa. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Koanaa wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
−
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Koanaa entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
−
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel Koanaa in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
−
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Koanaa entweder
allein oder in
Kombination mit Cisplatin verabrei

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Koanaa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
wasserfrei (395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol
wasserfrei (1,58 g).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol
wasserfrei (3,16 g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docetaxel ist i