Docetaxel Glenmark 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Docetaxel-Trihydrat

Tillgänglig från:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel-Trihydrat (29001) 21,34 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-09-07

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Glenmark beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Glenmark anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Glenmark. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Docetaxel Glenmark wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
−
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Glenmark
entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin
verabreicht werden.
−
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel Glenmark in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreich

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Glenmark 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:

operablem, nodal positivem Brustkrebs,

operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie
auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie gemäß den
international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von
Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin
oder Alkylanzien
enthalten haben.
Docetaxel ist in Kombinatio