Docetaxel Actavis 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

docetaxel (vattenfri)

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

docetaxel (anhydrous)

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

docetaxel (vattenfri) 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Docetaxel

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml (20 mg); Injektionsflaska, 8 ml (160 mg); Injektionsflaska, 4 ml (80 mg); Injektionsflaska, 7 ml (140 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-09-10

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Actavis
3.
Hur du använder Docetaxel Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Actavis. Det generiska
namnet är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.
Docetaxel hör till gruppen cancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Actavis för behandling av
bröstcancer, särskilda former av lungcancer
(icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller
huvud- och halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel
Actavis ges antingen ensamt eller i
kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
-
Vid behandling av tidiga skeden av bröstcancer som har eller inte har
spridit sig till lymfkörtlarna kan
Docetaxel Actavis ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen ensamt
eller i kombination
med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Actavis i kombination
med prednison eller

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska (engångsdos) innehåller docetaxel 20 mg/ml
Varje 1 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 20 mg docetaxel
Varje 4 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 80 mg docetaxel
Varje 7 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 140 mg docetaxel
Varje 8 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 160 mg docetaxel
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska (enkeldos) innehåller 40 % (vikt/volym)
absolut etanol.
Varje 1 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 400 mg absolut
etanol.
Varje 4 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 1600 mg absolut
etanol.
Varje 7 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 2800 mg absolut
etanol.
Varje 8 ml injektionsflaska (enkeldos) innehåller 3200 mg absolut
etanol.
För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Koncentratet är en klar, blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Actavis i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant behandling av
patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer.
•
operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter som
enligt internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett
erhålla kemoterapi för primär behandling
av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Actavis i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Docetaxel Actavis är indicerat som monoterapi för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Tidigare kemoterapi ska ha
inbegripit ett antracyklinprepa