Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOBUTAMINE
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT
C01CA07
DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DOBUTAMINE
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Dobutamine
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2011-08-02
1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Dobutamine De naam van uw medicijn is Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, en zal in deze bijsluiter als dobutamine genoemd worden. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U o Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. o Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. o Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. o Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Dobutamine Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit medicijn bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIT DOBUTAMINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dobutamine Baxter bevat de actieve stof dobutamine, dat behoort tot een groep medicijnen die beta-receptoragonisten (hartkrachtversterkende medicijnen) worden genoemd. Dobutamine wordt gebruikt om het hart de stimuleren bij volwassenen die lijden aan hartfalen door een hartinfarct, openhart-chirurgie of door een hartziekte. Dobutamine kan ook gebruikt worden om het hart te testen, wanneer belastingtesten niet mogelijk zijn. Gebruik bij kinderen Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische leeftijdsgroepen (van neonaten tot 18 jaar) als verlichting van de inspanning van het hart bij hartfalen door onvoldoende pompkracht van het hart (hartdecompensatie), na hartchirurgie, hartaandoeningen (cardiomyopathie) en bij shock als gevolg va Läs hela dokumentet
1/16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dobutamine Baxter 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml ampul bevat 12,5 mg dobutamine (als 14,01 mg dobutamine hydrochloride) Elke 20 ml ampul bevat 250 mg dobutamine (als 280,2 mg dobutamine hydrochloride) Hulpstof met een bekend effect: Elke 1 ml bevat 0,15 mg natriummetabisulfiet. Elke 20 ml bevat 3,0 mg natriummetabisulfiet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloos of licht gele oplossing pH tussen 2,50 en 4,00 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dobutamine is bestemd voor volwassen en bij wie een positief inotrope werking noodzakelijk is bij de behandeling van een lage output door hartfalen, dat samenhangt met een myocardiaal infarct, open-hart chirurgie, cardiomyopathie, septische shock en cardiogene shock. Dobutamine kan ook gebruikt worden bij hart-stresstesten, wanneer fysieke belastingtesten niet mogelijk zijn Pediatrische patiënten Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische leeftijdsgroepen (van neonaten tot 18 jaar) als inotrope ondersteuning bij lage cardiale output hypoperfusie staten als gevolg van hartdecompensatie, na hartchirurgie, cardiomyopathie en bij cardiogene of septische shock. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening: Dobutamine Baxter moet verdund worden voor gebruik en alleen worden toegediend via een intraveneus infuus. De concentratie van de toe te dienen dobutamine hangt af van de dosering en de vloeistofbehoefte van de patiënt. De algemene eindconcentraties gebruikt voor perfusie zijn 250 microgram/ml, 500 microgram/ml of 1000 microgram/ml. 2/16 Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van de verdunde oplossing zie rubriek 6.4. Hoge concentraties dobutamine moeten alleen gegeven worden met een infusiepomp of andere geschikte apparatuur om een nauwkeurige dosering kunnen verzekeren. Als gevolg van de korte halfwaardetijd van d Läs hela dokumentet