diTeBooster Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid

Tillgänglig från:

AJ Vaccines A/S

ATC-kod:

J07AM51

INN (International namn):

C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Clostridium tetanitoxoid 6,25 Lf Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 6,25 Lf Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

kombinationer med difteritoxoid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 1 dos (0,5 ml); Förfylld spruta, 5 x 1 dos (0,5 ml); Förfylld spruta, 10 x 1 dos (0,5 ml); Förfylld spruta, 20 x 1 dos (0,5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-10-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DITEBOOSTER
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot difteri och stelkramp (adsorberat, med reducerat
antigeninnehåll)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS MED DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad diTeBooster är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du vaccineras med diTeBooster
3.
Hur du vaccineras med diTeBooster
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur diTeBooster ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DITEBOOSTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
diTeBooster är ett vaccin som ger skydd mot difteri och stelkramp.
diTeBooster stimulerar kroppen att producera antikroppar mot difteri
och stelkramp.
Detta vaccin används för att vaccinera barn (5 år och äldre) och
vuxna som redan har fått en
primärvaccination mot difteri och stelkramp.
Vaccinet används också för att vaccinera barn (5 år och äldre)
och vuxna som saknar eller har ofullständig
eller okänd grundvaccinering mot difteri och stelkramp.
I händelse av djupa och potentiellt besmittade sår kan vaccinet
också användas som skydd mot stelkramp
och re-vaccinering mot difteri.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU VACCINERAS MED DITEBOOSTER
DU SKA INTE VACCINERAS MED DITEBOOSTER
-
om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat
innehållsämne i denna vaccinet (anges i
avsnitt 6).
-
om du har upplevt allvarliga biverkningar efter tidigare
vaccinationer.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
vaccineras med diTeBooster:

Om du l

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
diTeBooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av
antigen).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid, renad
1
6,25 Lf / >2 IE
Tetanustoxoid, renad
1
6,25 Lf / >20 IE
1
adsorberad på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3) motsvarande 0,5 mg
aluminium (Al
3+
).
Difteri- och tetanustoxin erhållna från kulturer av
_Corynebacterium diphtheriae _
och
_Clostridium _
_tetani, _
är renade och detoxifierade.
Inga substanser av humant ursprung används.
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd som används under
framställningen (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. (Injektionsvätska).
Färglös eller ljusgul suspension med vita/gråa partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot stelkramp och difteri hos personer i åldern 5
år och uppåt.
Re-vaccinering mot difteri och stelkramp och grundvaccinering av
personer som saknar, har
ofullständig eller okänd grundvaccinering.
Tetanusprofylax hos personer i åldern 5 år och uppåt med skador med
risk för stelkramp med samtidig
immunisering mot difteri.
diTeBooster ska användas i enlighet med gällande officiella
nationella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
0,5 ml diTeBooster administreras intramuskulärt som engångsdos för
alla åldrar.
_Re-vaccinering_
diTeBooster kan användas för re-vaccinering av personer som tidigare
fått grundvaccinering mot
difteri och stelkramp i enlighet med nationella rekommendationer.
Ett boostersvar kan endast förväntas hos personer som fått
grundvaccinering.
Upprepad vaccination mot difteri och stelkramp ska ges med intervall
som följer officiella
rekommendationer (i allmänhet 10 år).
_Grundvaccinering_
Personer med okänd immuniseringsstatus eller som saknar eller har
ofullständig grundvacc