Diovan 3 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

valsartan

Tillgänglig från:

Novartis Sverige AB

ATC-kod:

C09CA03

INN (International namn):

valsartan

Dos:

3 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

valsartan 3 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; kaliumsorbat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Valsartan

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 160 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-05-19

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIOVAN 3
MG/ML ORAL LÖSNING
valsartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Diovan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diovan
3.
Hur du tar Diovan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diovan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diovan innehåller den aktiva substansen valsartan och tillhör en
läkemedelklass som kallas
angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka
förhöjt blodtryck. Angiotensin II är ett
ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar
blodtrycket. Diovan verkar
genom att hämma effekten av angiotensin II. Detta leder till att
kärlen vidgar sig och blodtrycket
sjunker.
Diovan 3 mg/ml oral lösning KAN ANVÄNDAS FÖR BEHANDLING AV HÖGT BLODTRYCK
HOS BARN OCH
UNGDOMAR FRÅN 1 UPP TILL 18 ÅR.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det
inte
behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna,
och leda till slaganfall (stroke),
hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för
hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till
normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Valsartan som finns i Diovan kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Diovan 3 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
Hjälpämnen:
1 ml lösning innehåller 0,3 g sackaros, 1,22 mg
metylparahydroxibensoat (E218), 5 mg poloxamer
(188), 0,99 mg propylenglykol
(E1520) och 3,72 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 1 upp till 18
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För barn och ungdomar som inte kan svälja tabletter rekommenderas
användning av Diovan oral
lösning. Den systemiska exponeringen och den maximala
plasmakoncentrationen av valsartan är cirka
1,7 gånger respektive 2,2 gånger högre med lösningen jämfört med
tabletterna.
_Barn i åldern 1 upp till 6 år_
Vanlig startdos är 1 mg/kg en gång dagligen. Tabellen nedan visar
motsvarande volym av Diovan oral
lösning för vissa utvalda doser.
Barnets vikt
Valsartandos (för den vanliga startdosen
på 1 mg/kg)
Volym av Diovan oral
lösning
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
En högre startdos på 2 mg/kg kan övervägas i vissa utvalda fall
när en snabbare sänkning av
blodtrycket behövs. Dosen bör justeras baserat på blodtryckssvar
och tolerabilitet upp till en maximal
dos på 4 mg/kg en gång dagligen. Doser över 4 mg/kg har inte
studerats hos barn i åldern 1 upp till
6 år.
2
När barnet blivit sex år rekommenderas övergång till dosering för
barn i åldern 6-17 år. Vissa barn
kan dock ha en högre valsartandos än den högsta rekommenderade
dosen för barn i åldern 6-17 år.
Om denna dos tolereras väl, kan dosen bibehållas under noggrann
övervakning av blodtryck och
tolerabilitet.
_Barn och ungdomar i åldern 6 upp till 18 år_
Startdosen för Diovan oral lösning är 20 mg (motsvarande 7 ml av
lösningen) en gång daglige