Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg Enterokapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dimetylfumarat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

dmf

Dos:

240 mg

Läkemedelsform:

Enterokapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; dimetylfumarat 240 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 56 kapslar; Blister, 168 kapslar; Blister, 196 kapslar; Blister, 56 x 1 kapslar (endos); Blister, 168 x 1 kapslar (endos); Blister, 56 kapslar (kalenderförpackning); Blister, 196 kapslar (kalenderförpackning); Blister, 168 kapslar (kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-11-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Dimethyl fumarate Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Sandoz
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ÄR
Dimethyl fumarate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS)
HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER
.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE SANDOZ VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Sandoz verkar genom att
hindra kroppens försvarssystem
från att skada hjär

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård (enterokapsel).
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapslar, hårda
Hårda gelatinkapslar med en vit kapselkropp och ett ljusgrönt
kapsellock, storlek 1, ca. 19,4 mm längd
och 8,53 mm bredd. Kapselkroppen är märkt med ”120 mg”.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapslar, hårda
Hårda ljusgröna gelatinkapslar, storlek 00, ca 23,3 mm längd och
8,53 mm bredd, märkta med
”240 mg” på kapselkroppen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Sandoz är indicerat för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års
ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i form
av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade
underhållsdosen 240 mg
två gånger dagligen återupptas.
Dimetylfumarat Sandoz ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2), då
detta kan förbättra
2
tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att