Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE Sugtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-05-2017

Aktiva substanser:
2,4-diklorobensylalkohol; amylmetakresol
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
R02AA03
INN (International namn):
The 2.4-diklorobensylalkohol; amylmetakresol
Läkemedelsform:
Sugtablett
Sammansättning:
isomalt Hjälpämne; maltitol Hjälpämne; 2,4-diklorobensylalkohol 1,2 mg Aktiv substans; amylmetakresol 0,6 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 8 tabletter; Blister, 24 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55515
Tillstånd datum:
2017-05-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE sugtablett

2,4- diklorbenzylalkohol 1,2 mg / amylmetakresol 0,6 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör du kontakta läkare.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Hur du använder Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE är och vad det används för

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece är en halstablett som används vid lindriga

infektioner i munhåla och svalg, till exempel vid ont i halsen. Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol

Mint Abece har en bakterie- och virushämmande effekt.

2,4-diklorbenzylalkohol och amylmetakresol som finns i

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint

Abece kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint

ABECE

Använd inte Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

om du är allergisk mot 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetakresol eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk.

Du bör kontakta en läkare vid ihållande symtom eller hög feber.

Barn

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece rekommenderas inte till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Information om Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece under graviditet saknas

Amning

Okänt om Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece går över i modersmjölk. En risk för det

nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece har inga effekter på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE innehåller isomalt och maltitol

Detta läkemedel innehåller isomalt och maltitol som kan ha en milt laxerande effekt vid intag av

många sugtabletter. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

3.

Hur du använder Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

En sugtablett får vid behov sakta smälta i munnen varannan till var tredje timme. Högsta

rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Barn från 12 år:

En sugtablett får vid behov sakta smälta i munnen varannan till var tredje timme.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 8 sugtabletter. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Använd den lägsta dosen och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.

Du bör kontakta en läkare vid ihållande symtom eller hög feber

Om du har tagit för stor mängd av Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Möjliga reaktioner vid överdos är magbesvär. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex.

ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.

112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd sugtablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece och kontakta omedelbart läkare om du

får något av följande symtom:

svullnad av ansikte, tunga

svalg; svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Detta kan vara teckan på överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, som har rapporterats hos ett

okänt antal användare.

Andra biverkningar som kan förekomma

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Buksmärtor, illamående och besvär i munnen. Hudutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetakresol

Övriga innehållsämnen är: pepparmintsolja, anisolja, levomentol, indigokarmin (E132),

kinolingult (E104), sackarin (E954), vinsyra (E334), isomalt (E953), maltitol (E965)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är

gröna och runda med mintsmak.

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece finns som tryckförpackningar à 8 och 24

sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Lozy´s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarila, Lekaroz

31795, Navarra

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-05-15

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE sugtablett

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Isomalt 1830 mg, maltitol 458 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece sugtabletter är

gröna och runda med mintsmak

med en diameter på 19 mm.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

4.2

Dosering och administreringssätt

Använd den lägsta dos och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.

Dosering

Vuxna: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade dygnsdos är 12

sugtabletter.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Pediatrisk population

Barn över 12 år: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade

dygnsdos är 8 sugtabletter.

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint Abece rekommenderas inte till barn under 12 år.

Administreringssätt

För oral användning. Ska långsamt smälta i munnen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan

medföra kvävningsrisk.

Innehåller isomalt och maltitol som kan ha en något laxerande effekt vid intag av många sugtabletter.

Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

Erfarenhet saknas av behandling av barn under 12 år. Detta läkemedel bör därför inte användas av

barn under 12 år.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol sugtabletter under graviditet är inte helt

etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under

graviditet och läkarens råd sökas om nödvändigt.

Amning

Det är okänt om 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetacresol eller deras metaboliter utsöndras i

bröstmjölken. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Försiktighet ska därför

iaktas vid amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol sugtablett har inga effekter på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar som har associerats till 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetacresol är sammanställda

här nedan enligt organsystem och frekvens.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (

1/100 till <1/10), Mindre vanliga (

1/1,000 till <1/100), Sällsynta

1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, inklusive

exantem, urtikaria, pruritus, angioödem

och anafylaktisk reaktion.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Buksmärtor, illamående och orala besvär.

Hud och subkutan

vävnad

Ingen känd frekvens

Hudutslag

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Behandlingen bör vara symptomatisk.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och

antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2

timmar.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter

intag av sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol

och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de

aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Diklorobensylalkohol/Amylmetakresol Mint ABECE

Pepparmintsolja

Anisolja

Levomentol

Indigokarmin (E132)

Kinolingult (E104)

Sackarin (E954)

Vinsyra (E334)

Isomalt (E953)

Maltitol (E965)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

8 och 24 sugtabletter (tryckförpackning: PVC-PVdC/aluminiumblister).

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55515

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-05-15

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-05-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen