Dienogest Besins 2 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dienogest

Tillgänglig från:

Laboratoires Besins International

ATC-kod:

G03DB08

INN (International namn):

dienogest

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister 168 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-02-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIENOGEST BESINS 2 MG TABLETT
dienogest
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dienogest Besins är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dienogest Besins
3.
Hur du tar Dienogest Besins
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dienogest Besins ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIENOGEST BESINS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dienogest Besins är ett läkemedel för behandling av endometrios
(smärtsamma symtom på grund av
att livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Dienogest
Besins innehåller ett hormon,
progestogenet dienogest.
Dienogest som finns i Dienogest Besins kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIENOGEST BESINS
TA INTE DIENOGEST BESINS OM DU:
-
har en
BLODPROPP
(tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i
blodkärlen i
benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se också ”
_Dienogest Besins och venösa _
_blodproppar_
” nedan.
-
har eller har haft en
ALLVARLIG ARTERIELL SJUKDOM
, inklusive hjärtkärlsjukdomar som
HJÄRTINFARKT
,
STROKE
eller
HJÄRTSJUKDOM
som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina
pectoris). Se också ”
_Dienogest Besins

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dienogest Besins 2 mg tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg dienogest.
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 63 mg
laktosmonohydrat. För fullständig förteckning
över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till ljusgula, runda tabletter märkta med ”D2” på ena
sidan. Den andra sidan har inga märkningar.
Tabletternas diameter är cirka 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av endometrios.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
För oral användning
.
Dosering
Doseringen av Dienogest Besins är en tablett om dagen utan uppehåll,
helst tagen vid samma tid varje dag,
med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat
.
Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning.
När en förpackning är slut, ska nästa
påbörjas utan uppehåll.
Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i
menstruationscykeln.
All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med
Dienogest Besins påbörjas. Vid behov av
antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex.
barriärmetod).
Glömd tablett
Effekten av Dienogest Besins kan minska i händelse av glömda
tabletter, vid kräkningar och/eller diarré (om
det inträffar inom 3–4 timmar efter tablettintag). Om en eller
flera tabletter glöms, ska kvinnan ta endast en
tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta vid
vanlig tid nästa dag. En tablett som inte
absorberats på grund av kräkningar eller diarré ska på samma sätt
ersättas med en ny tablett.
YTTERLIGARE INFORMATION OM SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER
_Pediatrisk _
_population_
Dienogest Besins är inte indicerat för barn före
menarke.
I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet
hos dienogest under 12 månaders
behandling av 111 unga kvinnor (12 till <18 år) med kliniskt
misstänkt eller konstaterad endometrios (se
avsnitt 4.4 och 5.1