Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
M01AB05
DICLOFENACUM
12,5mg
SUPOZ.
P6L
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
12334/2019/02 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 5 supozitoare; 12334/2019/01 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 3 supozitoare; 6077/2014/02 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 5 supozitoare; 6077/2014/01 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 3 supozitoare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12334/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 MG SUPOZITOARE Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este DICLOFENAC SINTOFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM 3. Cum să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DICLOFENAC SINTOFARM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclofenacul sodic, ingredientul activ din DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, face parte din grupul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS-urile reduc durerea şi inflamaţia dar nu au efect asupra cauzei care a provocat durerea sau inflamaţia. DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 MG SUPOZITOARE ESTE RECOMANDAT PENTRU UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA SUB 14 ANI. DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare calmează mai multe tipuri de durere: - dureri articulare, musculare sau de tendon - atacurile de gută - durerea ș i umflarea după o interven ț ie chirurgicală - entorse ș i alte leziuni - dureri menstruale - dureri de urechi, infecţii ale nasului sau gâtului - migrenă. DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este utili Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12334/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor con ț ine diclofenac sodic 12,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafa ț a netedă, onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DICLOFENAC 12,5 MG SUPOZITOARE este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. Diclofenacul sodic este utilizat pentru calmarea tuturor gradelor de durere şi inflamaţie într-o gamă largă de condiţii. Diclofenacul sodic se utilizează în tratamentul: - formelor inflamatorii şi degenerative de reumatism: artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilită anchilozantă, osteoartrită şi spondiloartrită, artropatie psoriazică, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism non- articular; - atacurilor acute de gută; - durerii post- traumatice şi post -operatorii , inflamaţiilor apărute ca urmare a intervenţiilor chirurgicale dentare sau ortopedice; - afecţiunilor dureroase şi / sau inflamatorii în ginecologie, de exemplu, dismenoree primară sau anexite, menoragii asociate; - durerilor acute musculo -scheletice , cum ar fi periartrite, tendinite, tenosinovite, bursite; - atacurilor de migrenă; Se utilizează ș i ca adjuvant în infecţii dureroase inflamatorii severe ale urechii , nasului sau gâtului , de exemplu: amigdalite, otite. În conformitate cu principiile terapeutice generale, boala ar trebui să fie tratată cu terapia de bază, după caz. Febra ca singur simptom nu este o indicaţie. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentr Läs hela dokumentet