DICLOFENAC FITERMAN 10 mg/g

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

DICLOFENACUM

Tillgänglig från:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC-kod:

M02AA15

INN (International namn):

DICLOFENACUM

Dos:

10mg/g

Läkemedelsform:

UNGUENT

Receptbelagda typ:

OTC

Tillverkad av:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Produktsammanfattning:

12314/2019/05 Cutie cu 1 tub din Al x 150 g unguent; 12314/2019/04 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g unguent; 12314/2019/03 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g unguent; 12314/2019/02 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g unguent; 12314/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g unguent; 5877/2005/03 Cutie x 1 tub Al x 50 g unguent; 5877/2005/02 Cutie x 1 tub Al x 35 g unguent; 5877/2005/01 Cutie x 1 tub Al x 20 g unguent;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12314/2019/01-02-03-04-05_ Anexa
1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC FITERMAN 10 MG/G UNGUENT
Diclofenac sodic
COMPOZIŢIE
1 g unguent conţine diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi:
levomentol, alcool cetostearilic, parafină lichidă,
vaselină albă, miristat de izopropil, octildodecanol, macrogol
cetostearileter 20, Tefose 63 (macrogol 6-
stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol), propilenglicol,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor,
muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele produsului;
-
leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-
trimestrul III de sarcină.
PRECAUŢII
Medicamnetul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman
10 mg/g unguent, necesită întreruperea
imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de
mănuşi de către persoanele care aplică
unguentul.
INTERACŢIUNI
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g
unguent, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni
medicamentoase.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_ _
_Copii _
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei
studiilor de siguranţă la copii.
MEDICAMENTUL CONȚINE ALCOOL CETOSTEARILIC
care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
MEDICAMENTUL CONŢINE PROPILENGLICOL
care poate provoca iritaţii cutanate.
MEDICAMENTUL CONȚINE P-HIDROXIBENZOAT DE METIL (E218) ŞI
P-HIDROXIBENZOAT DE N-PROPIL (E 216)
care
pot provoca r

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12314/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conține 10 mg diclofenac sodic.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 80,00 mg,
propilenglicol 90,00 mg, p-hidroxibenzoat
de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg
pentru un gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masa semisolidă, omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic
de mentol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor,
muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 - 4
aplicaţii pe zi, la nivelul zonei
afectate.
Produsul
_ _
se administrează numai la adulţi.
Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor
şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
Trimestrul III de sarcină.
2
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman
10 mg/g unguent, necesită
întreruperea imediată a tratamentului.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei
studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de
mănuşi de către persoanele care aplică
unguentul.
Medicamentul conține alcool cetostearilic care po