Dextran 60 6% mit 0,9 % NaCl

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Natriumchlorid; Dextran ((mit Kennziffer gemäß INN.L16: mittlere Molmasse M = Kennziffer x 1000 g/mol))

Tillgänglig från:

Deltamedica GmbH (8129325)

INN (International namn):

Sodium chloride, dextran

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Dextran ((mit Kennziffer gemäß INN.L16: mittlere Molmasse M = Kennziffer x 1000 g/mol)) (02012) 60 Gramm

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

1979-08-27

Bipacksedel

ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTADEX 60
30.04.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE  INFORMATION  AND  PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DELTADEX® 60  

Infusionslösung
Wirkstoffe: Dextran 60, Natriumchlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltadex 60
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4. Weitere Informationen
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- 2 -
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INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
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DELTADEX 60
30.04.2008
- 3 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE  INFORMATION  AND  PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT IN

Produktens egenskaper

F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Dextran (Polyglucose mit einem mittleren Molekulargewicht von 60 000)
60 g
Natriumchlorid
9 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
zu 1000 ml
__________________________________________________________________
_
Elektrolyte
mmol/l
Na
+
154
Cl
-
154
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Kolloidaler Volumenersatz
–
Hypovolämie
–
Geeignet zur Hämodilution
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Gabe von monovalentem Dextran vor der Infusion ist nach dem Stand
der
wissenschaftlichen Erkenntnis eine obligatorische Maßnahme. Wegen
möglicher
anaphylaktoider
Reaktionen
sind
die
ersten
10
-
20
ml
langsam
und
unter
sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren.
Die zu verabreichende Menge richtet sich nach der Schwere des
Krankheitsbildes.
Die therapeutische Grenze wird durch den Verdünnungseffekt gesetzt.
DEXTRAN 60 6 % MIT 0,9 % NACL ist ein Plasmaexpander. Nach Infusion
steigt
das intravasale Volumen stärker an, als es der infundierten
Flüssigkeitsmenge
entspricht.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle oder zu hohe Dosierung
ist zu
vermeiden.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unter der Therapie
sicherzustellen.
Es gelten die im Folgenden gegebenen Empfehlungen:
_Volumenersatz und Schockprophylaxe:_
Pro Tag sollten im Allgemeinen nicht mehr als 25 ml pro kg
Körpergewicht,
entsprechend
1,5
g
Dextran
pro
kg
Körpergewicht
infundiert
werden.
Dies
entspricht etwa 3 x 500 ml DEXTRAN 60 6 % MIT 0,9 % NACL pro Tag für
einen 70
kg schweren Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist der kardiozirkulatorischen Situation
anzupassen
(ggf.
Druckinfusion).
Als
Richtwert
gelten
bis
0,2
g
Dextran
pro
kg
Körpergewicht und Stunde.
Bei schweren Verbrennungen