Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dexmedetomidinhydroklorid

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

dexmedetomidine hydrochloride

Dos:

100 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-11-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
­
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
­
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
­
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Dexmedetomidine Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Kalceks
3.
Hur man använder Dexmedetomidine Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE
KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Kalceks innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en
grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering
under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Kalceks kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEXMEDETOMIDINE
KALCEKS
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE
KALCEKS
­
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
­
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
grad II eller III, såvida du
inte är pacemaker-behandlad)
­
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling
­
om du nyligen har haft en stroke ell

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös eller gulaktig lösning, pH
4,5 – 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Detta läkemedel ska administreras av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av att
vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Dexmedetomidin är mycke