DEXMEDETOMIDINE KABI 100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Dos:

100MCG/ML

Läkemedelsform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

DEXMEDETOMIDIN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0251542 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251546 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251541 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251545 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251543 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251547 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251544 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2021-08-31

Bipacksedel

1/7
Sp. zn. sukls176870/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXMEDETOMIDINE KABI
100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dexmedetomidin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE
TENTO PŘÍPRAVEK
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexmedetomidine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Dexmedetomidine Kabi podán
3.
Jak se Dexmedetomidine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DEXMEDETOMIDINE KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexmedetomidine Kabi obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin,
která patří do skupiny léčiv
nazývaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu,
ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé
sedaci během různých diagnostických
a chirurgických zákroků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVE
K DEXMEDETOMIDINE KABI
PODÁN
DEXMEDETOMIDINE KABI
NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blokáda
2. nebo 3. stupně).
-
jestliže máte velmí nízký krevní tlak neodpovídající na
léčbu.
-
jestliže jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný
závažný stav ovlivňující
zásobo

Produktens egenskaper

1/13
Sp. zn. sukls176870/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid, to
odpovídá 100 mikrogramům
dexmedetomidinu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů
dexmedetomidinu.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů
dexmedetomidinu.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů
dexmedetomidinu.
Koncentrace konečného roztoku po naředění je 4 mikrogramy/ml nebo
8 mikrogramů/ml.
Úplný
́
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý
́
, bezbarvý
́
roztok, pH 4,5–7,0.
Osmolarita: cca 290 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3).
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI RASS
(RICHMOND AGITATION-
SEDATION) HODNOTĚ 0
–3).
Pouze k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Kabi musí podávat
odborný
́
zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících
intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou
být převedeni na dexmedetomidin s
počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak
postupně upravovat v rozmezí dávky
2/13
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby v záv