Dexmedetomidine Altan Pharma 4 mikrogram/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dexmedetomidinhydroklorid

Tillgänglig från:

Altan Pharma Limited

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

dexmedetomidine hydrochloride

Dos:

4 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dexmedetomidinhydroklorid 4,727 mikrog Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Infusionspåse, 1 x 100 ml (polypropylenpåse); Infusionspåse, 4 x 100 ml (polypropylenpåse); Infusionspåse, 1 x 100 ml (PVC-fri polyolefinpåse); Infusionspåse, 4 x 100 ml (PVC-fri polyolefinpåse)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-10-01

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA 4 MIKROGRAM/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dexmedetomidine Altan Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Altan Pharma
3.
Hur man använder Dexmedetomidine Altan Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Altan Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Altan Pharma innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör
till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för
att ge sedering (ett tillstånd av
lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken
sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidine som finns i Dexmedetomidine Altan Pharma kan också
vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA
-
om du är allergisk mot Dexmedetomidine Altan Pharma eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
grad II eller III, såvida du inte är
pacemaker-behandlad).
-
om du har mycket lågt blodtryck som

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Altan Pharma 4 mikrogram/ml Infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml Infusionsvätska, lösning innehåller dexmedetomidinhydroklorid
motsvarande 4
mikrogram dexmedetomidin.
Varje påse med 100 ml innehåller
dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 400 mikrogram
dexmedetomidin.
Hjälpämne med känd effekt: Glukosmonohydrat. Innehåller 5,5 g
glukos per 100 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning
pH 3,5–5,5.
Osmolaritet: 285 – 315 mOsmol/Kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dexmedetomidine Altan Pharma är indicerat:
1.
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare
än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
0 till -3).
2.
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller
kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s.
procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
INDIKATION 1. FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA
BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM
INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS
(MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Altan Pharma ska
administreras av sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2–1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen.
2
En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra
patienter. Dexmedetomidin är mycket
potent och infusionshastigheten anges per
TIMME
. Efter dosjustering,