Dexmedetomidine Altan 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dexmedetomidinhydroklorid

Tillgänglig från:

Altan Pharma Limited

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

dexmedetomidine hydrochloride

Dos:

100 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-12-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dexmedetomidine Altan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Altan
3.
Hur man använder Dexmedetomidine Altan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Altan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE ALTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Altan innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en
grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering
under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidine som finns i Dexmedetomidine Altan kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE ALTAN
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE ALTAN
-
om du är allergisk mot Dexmedetomidine Altan eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
grad II eller III, såvida du inte är
pacemaker-behandlad).
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
-
om du nyligen har haf

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Altan 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8
mikrogram/ml.
Hjälpämne med känd effekt:
Natrium: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 37 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5–7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
1.
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare
än att de kan väckas av verbal stimulering (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale
(RASS) 0 till -3).
2.
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller
kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s.
procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enbart för sjukhusbruk.
INDIKATION 1. FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA
BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM
INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS
(MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Dexmedetomidin ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet
av att vårda
intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2–1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen.
2
En lägre initial