Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

Dexmedetomidine hydrochloride

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 118 Mikrogramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2018-11-15

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN MYLAN 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Mylan beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Mylan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden, oder zur Wachsedierung
bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN MYLAN BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin
(entsprechend
236 Mikrogramm Dexmedetomidinhydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält ca. 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin Mylan muss
durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das
Management von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
2
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin
mit einer initialen
Infusionsge