DEXDORMOSTART 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

ALFASAN NEDERLAND B.V.

ATC-kod:

QN05CM18

INN (International namn):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 0,5

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

Caja de cartón con 1 Vial con 5 ml, Caja de cartón con 1 Vial con 10 ml, Caja de cartón con 1 Vial con 20 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Perros; Gatos

Terapiområde:

Dexmedetomidina

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Gatos: Sedación; Indicaciones especie Gatos: Analgesia; Indicaciones especie Gatos: Sedación; Indicaciones especie Gatos: Analgesia; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Disfunción cardiovascular; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades sistémicas graves; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades graves (en fase ASA V); Interacciones especie Todas: KETAMINA; Interacciones especie Todas: ATIPAMEZOL; Interacciones especie Todas: Anticolinérgicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos depresores del sistema nervioso central; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Arritmia; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Palpitaciones; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Hipersalivación; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Náuseas; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Emesis; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Sedación prolongada; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Temblor muscular; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Bradipnea; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Respiración irregular; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Hipoxia; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Taquipnea; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Eritema; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Hipotermia; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Sacudidas; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Micción involuntaria; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Alteración de la presión arterial; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Opacidad corneal; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Arritmia; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Arritmia; Reacciones adversas especie 14: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Bradicardia; Reacciones adversas especie 14: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Palidez de las mucosas; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Extrasístoles; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Emesis; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Temblor muscular; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Bradipnea; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Hipoventilación; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Respiración irregular; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Hipotermia; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Palidez de las mucosas; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Alteraciones nerviosas; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Alteración de la presión arterial; Reacciones adversas especie 15: Desconocido/Indeterminado Opacidad corneal; Reacciones adversas especie 15: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Apnea; Reacciones adversas especie 15: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Arritmia ventricular; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Bradicardia; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Náuseas; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipoxia; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipotermia; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Arritmia sinusal; Reacciones adversas especie 15: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Bloqueo aurículoventricular; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Arritmia; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Bradicardia; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Emesis; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Palidez de las mucosas; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Bloqueo aurículoventricular

Bemyndigande status:

590811 Autorizado, 590812 Autorizado, 590813 Autorizado

Tillstånd datum:

2023-12-01

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 10
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dexdormostart 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,5 mg
(equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,6 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solución inyectable transparente e incolora, prácticamente exenta de
partículas visibles.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos
4.
INDICACIONES DE USO
Procedimientos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de
ligero a moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con
butorfanol para procedimientos médi-
cos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
La administración de dexmedetomidina a cachorros con menos de 16
semanas y gatitos con menos de
12 semanas no se ha estudiado
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura
constante, tanto durante el proceso
como durante la recuperación.
Se recomienda que los animales permanezcan en ayunas las 12 horas
previas a la administración del me-
dicamento veterinario. Podría darse agua.
Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al

Produktens egenskaper

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dexdormostart 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,5 mg
(equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN
CUANTITATIVA, SI
DICHA
INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINISTRA-
CIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIo_ _
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,6 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
Solución inyectable transparente e incolora, prácticamente exenta de
partículas visibles.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Procedimientos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de
ligero a moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con
butorfanol para procedimientos médi-
cos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
3.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La administración de dexmedetomidina a cachorros con menos de 16
semanas y gatitos con menos de
12 semanas no se ha estu