DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

dexametazon-nátrium-foszfát

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

H02AB02

INN (International namn):

dexamethasone sodium phosphate

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 3 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 01 - V - TK - igen; 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 02 - V - TK - igen; 25 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 03 - V - TK - igen; 50 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 04 - V - TK - igen; 100 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 05 - V - TK - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 06 - V - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 07 - V - TK - igen; 25 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 08 - V - TK - igen; 50 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 09 - V - TK - igen; 100 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23963 / 10 - V - TK - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2021-11-02

Bipacksedel

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
dexametazon-foszfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos
injekció vagy infúzió (a
továbbiakban Dexamethasone Kalceks) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexamethasone Kalceks alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Dexamethasone Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexamethasone Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kalceks és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Dexamethasone Kalceks hatóanyaga a dexametazon-foszfát (a
továbbiakban dexametazon). A
dexametazon egy szintetikus glükokortikoid (a mellékvesekéregben
termelődő hormon). A gyógyszer
gyulladáscsökkentő hatású és alapvető anyagcsere-folyamatokba
avatkozik be.
Szisztémás alkalmazás (amely a szervezet egészére hatással van)
A Dexamethasone Kalceks gyakran az alábbi, nagy adagban alkalmazott
sürgősségi kezeléseket
követően kerül beadásra:
-
Az agy olyan duzzanatának kezelése és megelőzése, amelyet
agydaganat (műtét után és
r�

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát
formájában) 1 ml-es
ampullánként.
8 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát
formájában) 2 ml-es
ampullánként.
Ismert hatású segédanyag
Körülbelül 3 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldat pH-ja 7,0–8,5.
Ozmolalitás: 270–310 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_1._
_Szisztémás alkalmazás_
A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió az
alábbi, nagy dózisban bevezetett
sürgősségi kezeléseket követően alkalmazható:
-
Agyi oedema kezelése és megelőzése, amelyet agytumor (műtét
után és röntgenbesugárzást
követően), valamint gerincvelő-trauma váltott ki.
-
Anaphylaxiás sokkállapotban (pl. kontrasztanyag kiváltotta
reakció) adrenalinnal,
antihisztaminokkal és megfelelő volumenpótlással kombinációban
(figyelmeztetés: a különböző
gyógyszerek közös fecskendőben történő beadása tilos).
-
Politraumás sokk/ poszttraumás sokk-tüdő-szindróma megelőzése.
-
Súlyos asztmás roham (kizárólag szimpatomimetikumok egyidejű
alkalmazása mellett).
-
Akut, súlyos bőrbetegségek (pl. pemphigus vulgaris, erythroderma).
-
Súlyos vérbetegségek (pl. akut thrombocytopeniás purpura,
haemoliticus anaemia, vagy a
leukémia terápia részeként egyidejűleg alkalmazva).
-
Akut mellékvesekéreg-elégtelenség (Addison-krízis)
másodvonalbeli kezelése.
A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió az
új koronavírus-betegség
(COVID-19) kezelésére javallott felnőttek és (12 éves vagy annál
idősebb és legalább 40 kg
testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő
oxigénterápi�