Dexamedium, 0,85 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

DEXAMETHASON

Tillgänglig från:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kod:

QH02AB02

INN (International namn):

DEXAMETHASONE

Läkemedelsform:

Suspensie voor injectie

Sammansättning:

DEXAMETHASON 0,85 mg/ml,

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Runderen

Terapiområde:

Dexamethasone

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Runderen Melk 3 dagen; Runderen Vlees 30 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

2004-12-30

Produktens egenskaper

BD/2016/REG NL 9458/zaak 527435
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 18
april 2016 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel DEXAMEDIUM,
registratienummer
REG NL 9458;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel DEXAMEDIUM, ingeschreven onder
nummer REG NL 9458, zoals aangevraagd d.d. 18 april 2016, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEXAMEDIUM, ingeschreven onder nummer REG NL 9458
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DEXAMEDIUM, ingeschreven onder nummer REG NL
9458 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 9458/zaak 527435
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 9458/zaak 527435
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXAMEDIUM, 0,85 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason (als dexamethason dimethylbutyraat)
0,85 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Gluconeogenese en ondersteuning bij de behandeling van klinische
ketose bij hoogproductieve dieren
met hypoglycemie, in de eerste 6 weken na het afkalven, op voorwaarde
dat deze niet veroorzaakt is
door een onderliggend ziektebeeld (zoals retentio secundinarum,