Detremin 25 000 IE Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kolekalciferol

Tillgänglig från:

Renapharma AB

ATC-kod:

A11CC05

INN (International namn):

cholecalciferol

Dos:

25 000 IE

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; kolekalciferol 625 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 3 kapslar; Blister, 12 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-01-17

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DETREMIN 25 000 IE KAPSEL, MJUK
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Detremin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Detremin
3. Hur du använder Detremin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Detremin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DETREMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detremin innehåller kolekalciferol (vitamin D
3
).
Detremin används för att behandla D-vitaminbrist hos vuxna och
ungdomar (barn över 12 år).
Detremin används även som understödjande behandling till en
specifik benskörhetsbehandling i
kombination med kalcium.
Vitamin D
3
som finns i Detremin kan också vara godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DETREMIN
ANVÄND INTE DETREMIN
- om du är allergisk mot vitamin D
3
eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
- om du har hyperkalcemi (för höga halter av kalcium i blodet)
- om du har hypervitaminos D (för höga halter av vitamin D i blodet)
Ta inte Detremin tillsammans med kalcium om du har gravt nedsatt
njurfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Ta inte mer Detremin än den dos läkaren ha

Produktens egenskaper

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detremin, 25 000 IU soft capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each soft capsule contains cholecalciferol (vitamin D3) 25 000 IU
(equivalent to 625 microgram
vitamin D3).
Excipient(s) with known effect:
Each capsule contains 8 mg of sorbitol (E420).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Soft capsule.
The soft capsule is clear, slightly yellow, in oblong shape. Capsule
dimensions are
15  mm x 6  mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Treatment of vitamin D deficiency or vitamin D insufficiency in adults
and adolescents
(children ≥12 years)
•
Supportive treatment to a specific osteoporotic treatment together
with calcium.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Recommended dose
_Recommended dose for vitamin D deficiency or vitamin D
insufficiency:_
VITAMIN D STATUS
25(OH)D
NMOL/L*
MONTHLY DOSE
Deficiency
<25
1-2 CAPSULES PER
MONTH
25 000-50 000 IU
Insufficiency
25-50
1 CAPSULE
PER MONTH
25 0000 IU
*Serum 25-hydroxycholecalciferol
2
The dose should be adjusted dependent upon serum levels of
25-hydroxycholecalciferol, the severity
of the disease and the patient´s response to treatment. Measurement
of 25(OH)D, serum phosphate,
and serum calcium is recommended 1-3 months after treatment
initiation. When relevant,
measurements should also include serum albumin, serum ALP (alkaline
phosphatase), and serum
creatinine.
After initial correction of the vitamin D deficit for 3 - 6 months,
the dose should be adjusted to a lower
maintenance dose.
The recommended maintenance dose is 1 capsule per month. However, the
dose, treatment duration
and the necessity of further monitoring shall be individualized,
guided by the diagnosis, the severity of
the disease and the patient’s response to treatment.
_Supportive treatment to a specific osteoporotic treatment together
with calcium: _
1 capsule monthly.
Special populations
_Elderly population _
The dose in elderly patients (o