Desmopressin Ferring 60 mikrogram Frystorkad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
desmopressinacetat
Tillgänglig från:
Ferring Läkemedel AB
ATC-kod:
H01BA02
INN (International namn):
desmopressin acetate
Dos:
60 mikrogram
Läkemedelsform:
Frystorkad tablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; desmopressinacetat 67 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52392
Tillstånd datum:
2016-03-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till patienten

Desmopressin Ferring

60 mikrogram frystorkade tabletter

Desmopressin Ferring

120 mikrogram frystorkade tabletter

Desmopressin Ferring

240 mikrogram frystorkade tabletter

desmopressin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Desmopressin Ferring är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Desmopressin Ferring

Hur du använder Desmopressin Ferring

Eventuella biverkningar

Hur Desmopressin Ferring ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desmopressin Ferring är och vad det används för

Det aktiva ämnet i Desmopressin Ferring verkar som det naturliga hormonet vasopressin

och reglerar njurarnas förmåga att koncentrera urin.

Desmopressin Ferring används vid behandling av:

Central diabetes insipidus (hypofysrubbning som leder till kraftig törst och stora

urinmängder).

Sängvätning hos barn fr o m 6 års ålder med normal förmåga att koncentrera urin.

Nattliga urinträngningar hos vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Desmopressin Ferring

Använd inte Desmopressin Ferring:

om du är allergisk mot desmopressin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du lider av polydipsi (onormalt stort vätskeintag), hjärtsvikt och andra tillstånd

som kräver behandling med vätskedrivande läkemedel

om du har nedsatt njurfunktion

om du har låg natriumhalt i blodet

om du har störd hormonutsöndring (så kallad SIADH)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Desmopressin Ferring:

om du är 65 år eller äldre, har låg natriumhalt i blodet eller hög dygnsurinvolym

om du har risk för ökat tryck i skallen.

Vid behandling av sängvätning och nattliga urinträngningar ska vätskeintaget begränsas

till minsta möjliga för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter att

man har tagit Desmopressin Ferring.

Desmopressin Ferring ska användas med försiktighet vid rubbad vätskebalans. Rådgör

med läkare om du i samband med en akut sjukdom får rubbad vätske- och eller

elektrolytbalans.

Andra läkemedel och Desmopressin Ferring

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekten av Desmopressin Ferring kan förstärkas med en ökad risk för att onormalt

mycket vätska stannar kvar i kroppen om det tas samtidigt som vissa läkemedel mot:

depression (tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare)

psykos (klorpromazin)

epilepsi (karbamazepin)

diabetes (så kallade sulfonureider t ex klorpropramid)

diarré (loperamid)

smärta och inflammation (så kallade NSAID)

Effekten av Desmopressin Ferring kan minska om det tas samtidigt som vissa läkemedel

mot:

gaser i magen (dimetikon)

Desmopressin Ferring med mat och dryck

Effekten av Desmopressin Ferring kan bli sämre om tabletten tas tillsammans med

måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Desmopressin Ferring går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som

ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Desmopressin Ferring har ingen eller försumbar effekt

på förmågan att köra bil och

använda maskiner.

3.

Hur du använder Desmopressin Ferring

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Desmopressin Ferring bör alltid intas vid samma tid i förhållande till födointag.

Den frystorkade tabletten placeras under tungan.

Diabetes insipidus: Vanlig dos för vuxna och barn är 1-2 tabletter under tungan (60

mikrogram tablett) 3 gånger dagligen.

Sängvätning: Vanlig dos är 1-2 tabletter (120 mikrogram tablett) under tungan till natten.

Medicineringen bör ske vid sänggåendet. Vätskeintaget ska begränsas.

Nattliga urinträngningar hos vuxna: Vanlig dos är 1 tablett (60 mikrogram tablett) under

tungan till natten. Vätskeintaget ska begränsas.

Användning för barn

Desmopressin Ferring används för behandling av diabetes insipidus och nattlig

sängvätning (se dosering för olika behandlingstillstånd ovan). Dosering är samma för

barn och vuxna.

Bruksanvisning

Tabletterna är spröda och kan inte tryckas genom folien eftersom de då riskerar att gå

sönder. Tabletterna tas ur blisterkartorna genom att dra av aluminiumhöljet.

Moment 1. Riv av hela

fliken på ena kortsidan.

Moment 2. Lossa den

första tabletten i

folieförpackningen

genom att riva längs

perforeringen.

Moment 3. I ena hörnet

av varje

förpackningsenhet finns

en flik markerad med en

pil. Fatta fliken och dra

av skyddsfilmen för att

få ut tabletten.

Moment 4. Vid intag av

nästa tablett upprepas

momenten 2 och 3.

Om du har använt för stor mängd av Desmopressin Ferring

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Desmopressin Ferring:

Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare

behöver inte få dem.

Om vätskeintaget inte begränsas enligt anvisningarna ovan kan onormalt mycket vätska

ansamlas i kroppen, vilket kan leda till huvudvärk, magont, illamående/kräkningar,

viktökning, yrsel, förvirring, sjukdomskänsla, svindel och i allvarliga fall kramper och

koma.

Vuxna

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Hyponatremi (låg natriumhalt i blodet), yrsel, höjt blodtryck, magont, illamående, diarré,

förstoppning, kräkningar, symtom från urinblåsa och urinrör, svullnad i händer, armar,

fötter eller ben, trötthet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sömnlöshet, sömnighet, myrkrypningar, synstörningar, svindel, hjärtklappning, lågt

blodtryck när man reser sig upp, andnöd, matsmältningsrubbningar, väderspänning,

uppsvälldhet och utspändhet i magen, svettning, klåda, hudutslag, nässelfeber,

muskelspasmer, muskeltrötthet, sjukdomskänsla, bröstsmärta, influensaliknande symtom,

viktökning, ökning av leverenzymer, låg kaliumhalt i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Förvirringstillstånd, allergisk hudinflammation.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion), uttorkning, hypernatremi (hög

natriumhalt i blodet), kramper, kraftlöshet, koma.

Barn

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hastigt växlande känslor, aggressivitet, illamående, magont, kräkningar, diarré, symtom

från urinblåsa och urinrör, svullna händer och fötter, trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Ångestsymtom, mardrömmar, humörsvängningar, sömnighet, höjt blodtryck, irritation.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion), hyponatremi (låg natriumhalt i

blodet), onormalt beteende, känslostörningar, depression, hallucination, sömnlöshet,

uppmärksamhetsstörning, ökade muskelrörelser, kramper, näsblod, hudutslag, allergisk

hudinflammation, svettning, nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Desmopressin Ferring ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt, ljuskänsligt).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desmopressin.

Övriga innehållsämnen är gelatin (från fisk), mannitol (E421) och citronsyra

(E330).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

60 mikrogram tabletter: Vit, rund tablett präglad med en droppe på ena sidan.

120 mikrogram tabletter: Vit, rund tablett präglad med två droppar på ena sidan.

240 mikrogram tabletter: Vit, rund tablett präglad med tre droppar på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:

10, 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

040-691 69 00

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-31

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Desmopressin Ferring 60 mikrogram frystorkad tablett

Desmopressin Ferring 120 mikrogram frystorkad tablett

Desmopressin Ferring 240 mikrogram frystorkad tablett

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

Desmopressin Ferring 60 mikrogram:

En frystorkad tablett innehåller 60 mikrogram desmopressin (fri bas) i form av

desmopressinacetat (ca 67 mikrogram).

Desmopressin Ferring 120 mikrogram:

En frystorkad tablett innehåller 120 mikrogram desmopressin (fri bas) i form av

desmopressinacetat (ca 135 mikrogram).

Desmopressin Ferring 240 mikrogram:

En frystorkad tablett innehåller 240 mikrogram desmopressin (fri bas) i form av

desmopressinacetat (ca 270 mikrogram).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkad tablett

Desmopressin Ferring 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på

ena sidan.

Desmopressin Ferring 120 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med två droppar på

ena sidan.

Desmopressin Ferring 240 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med tre droppar på

ena sidan.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Central diabetes insipidus.

Primär nattlig enures (fr o m 6 års ålder) när enureslarm inte givit önskad effekt hos patienter

med normal förmåga att koncentrera urin.

Symtomatisk behandling av nocturi hos vuxna, förenad med nattlig polyuri, dvs en nattlig

urinproduktion som överstiger funktionell blåskapacitet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Allmänt

Dosen av Desmopressin Ferring frystorkade tabletter anpassas individuellt. Desmopressin

Ferring frystorkad tablett 60 mikrogram beräknas motsvara Desmopressin Ferring tablett 0,1

mg, 120 mikrogram motsvarar 0,2 mg och 240 mikrogram motsvarar 0,4 mg Desmopressin

Ferring tabletter (se även 5.2).

Desmopressin bör alltid intas vid samma tid i förhållande till födointag, eftersom föda ger

minskad absorption och därmed också skulle kunna påverka effekten av desmopressin, se

avsnitt 4.5.

Om tecken på vattenretention/hyponatremi (huvudvärk, illamående/kräkningar, viktökning

och i allvarliga fall kramper) uppkommer bör behandlingen tillfälligt avbrytas tills patienten

återhämtat sig helt.

Central diabetes insipidus

En lämplig initialdos för barn och vuxna är 60 mikrogram sublingualt 3 gånger dagligen.

Doseringen anpassas sedan efter patientens svar. Klinisk erfarenhet har visat, att dygnsdosen

varierar mellan 120 mikrogram och 720 mikrogram sublingualt. För flertalet patienter är

underhållsdosen 60 mikrogram-120 mikrogram sublingualt 3 gånger dagligen. Om tecken på

vattenretention/hyponatremi uppkommer, bör behandlingen tillfälligt avbrytas och dosen

justeras.

Primär nattlig enures

En lämplig initialdos är 120 mikrogram sublingualt till natten. Dosen kan ökas upp till 240

mikrogram sublingualt om den lägre dosen inte är tillräckligt effektiv. Vätskerestriktion ska

iakttas. Om tecken eller symtom på vattenretention och/eller hyponatremi uppkommer, bör

behandlingen avbrytas tills patienten återhämtat sig helt. Strikta vätskerestriktioner är

nödvändiga när behandlingen sedan återupptas, se avsnitt 4.4. Bedömning av fortsatt

behandlingsbehov bör göras efter tre månader och efter minst en veckas behandlingsuppehåll.

Nocturi

För att fastställa nattlig polyuri bör nocturipatienter under minst 2 dygn före behandlingsstart

notera tid och volym för varje miktion i ett schema. En nattlig urinproduktion som överstiger

funktionell blåskapacitet eller överstiger 1/3 av dygnsurinvolymen betraktas som nattlig

polyuri.

Rekommenderad initialdos är 60 mikrogram sublingualt till natten. Om denna dos inte är

tillräckligt effektiv kan dosen efter en vecka ökas till 120 mikrogram sublingualt och därefter

till 240 mikrogram sublingualt genom dosökning veckovis. Vätskerestriktion bör iakttas.

Behandling bör inte initieras till äldre patienter (65 år och uppåt). Skulle behandling av dessa

patienter övervägas, bör natrium i plasma mätas innan behandlingen påbörjas och dessutom

efter 3 dagars behandling. Detsamma gäller vid eventuell ökning av dosen och vid andra

tillfällen under behandlingen då behandlande läkare anser det vara nödvändigt, se avsnitt 4.4.

Om tecken eller symtom på vattenretention och/eller hyponatremi uppkommer bör

behandlingen avbrytas tills patienten återhämtat sig helt. Strikta vätskerestriktioner är

nödvändiga när behandlingen sedan återupptas, se avsnitt 4.4.

Om tillräcklig klinisk effekt inte uppnåtts inom 4 veckor, med veckovis dostitrering, ska

behandlingen avbrytas.

Pediatrisk population

Desmopressin Ferring frystorkade tabletter är indicerade för central diabetes insipidus och

primär nattlig enures (se avsnitt 5.1 och indikationsspecifik information ovan).

Dosrekommendationer är desamma som för vuxna).

Särskilda populationer

Äldre

Behandling av nocturi bör inte initieras till patienter >65 år (se doseringsavsnittet ovan).

Nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.

Nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.5.

Administreringssätt

Desmopressin Ferring frystorkad tablett placeras under tungan där den löses upp utan vatten.

Tabletterna är spröda och kan inte tryckas genom folien eftersom de då riskerar att gå sönder.

Tabletterna tas ur blisterkartorna genom att dra av aluminiumhöljet.

4.3

Kontraindikationer

Habituell eller psykogent betingad polydipsi (dygnsurinvolym över 40 ml/kg), känd eller

misstänkt hjärtinkompensation och andra tillstånd som kräver behandling med diuretika,

måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 50 ml/min), syndrom med störd

ADH sekretion (SIADH), känd hyponatremi.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

(innehåller fiskgelatin).

4.4

Varningar och försiktighet

Hos patienter med trängningar/trängningsinkontinens, organiska orsaker till ökad

miktionsfrekvens eller nocturi (t ex benign prostatahyperplasi, urinvägsinfektioner,

blåssten/tumör), polydipsi eller dåligt inställd diabetes mellitus ska den specifika orsaken till

besvären primärt åtgärdas.

Vid behandling av primär nattlig enures och nocturi, ska vätskeintaget begränsas till minsta

möjliga under perioden 1 timme före kvällsdos till minst 8 timmar efter administrering. Utan

samtidig minskning av vätskeintaget kan behandlingen leda till vattenretention och/eller

hyponatremi (huvudvärk, illamående/kräkningar, viktökning och i allvarliga fall kramper).

Alla patienter eller deras vårdgivare ska instrueras noggrant beträffande vätskerestriktion.

I kliniska prövningar fann man högre förekomst av hyponatremi hos patienter över 65 år.

Behandling bör därför inte sättas in hos äldre patienter, speciellt inte hos patienter som lider

av andra tillstånd som kan öka deras risk för vätske- eller elektrolytrubbningar.

En ökad risk för hyponatremi föreligger, hos äldre och hos patienter med lågt natrium i plasma

och patienter med en hög dygnsurinvolym (över 2,8 till 3 liter).

För att undvika hyponatremi måste försiktighet iakttas med särskild uppmärksamhet på

vätskeretention och en frekvent kontroll av natrium i plasma vid följande tillstånd;

samtidig behandling med läkemedel som är kända för att inducera syndrom med störd

ADH-sekretion (SIADH), t ex tricykliska antidepressiva, SSRI, klorpromazin och

karbamazepin.

samtidig behandling med NSAID-preparat.

Försiktighet måste iakttas hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck.

Behandling med desmopressin bör avbrytas vid akuta sjukdomar med rubbad vätske- och/eller

elektrolytbalans som vid systeminfektioner, feber och gastroenterit.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Substanser som är kända för att inducera störd ADH-sekretion, t ex tricykliska antidepressiva,

SSRI, klorpromazin och karbamazepin, liksom antidiabetika av sulfonureidgruppen, särskilt

klorpropamid, kan orsaka en additiv antidiuretisk effekt med ökad risk för vätskeretention, se

avsnitt 4.4.

NSAID-preparat kan inducera vattenretention/hyponatremi, se avsnitt 4.4.

Samtidig behandling med loperamid kan resultera i en trefaldig ökning av desmopressins

plasmakoncentrationer, vilket kan leda till en ökad risk för vattenretention och/eller

hyponatremi.

Andra läkemedel som orsakar en långsammare tarmpassage kan ha samma effekt. Detta har

dock inte undersökts.

Samtidig behandling med dimetikon kan resultera i en minskad absorption av desmopressin.

Det är osannolikt att desmopressin skulle interagera med läkemedel som påverkar

metabolismen i levern, eftersom desmopressin inte uppvisar signifikant levermetabolism i in

vitro-studier med mikrosomer från människa. Formella interaktionsstudier in vivo har dock

inte utförts.

Samtidigt intag av föda har inte studerats med Desmopressin Ferring frystorkade tabletter. En

standardiserad måltid med 27 % fett intagen samtidigt med eller 1,5 timme före Desmopressin

Ferring tablett minskade absorptionsgrad och absorptionshastighet av desmopressin med 40%.

Ingen signifikant effekt observerades med avseende på farmakodynamik (urinproduktion eller

osmolalitet). Det kan inte uteslutas att vissa patienter får minskad antidiuretisk effekt vid

samtidigt födointag.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal (n=53) gravida kvinnor som behandlats för diabetes insipidus,

samt data från ett begränsat antal (n=54) gravida kvinnor med von Willebrands sjukdom, visar

inga skadliga effekter av desmopressin på graviditeten eller fostrets/den nyföddes hälsa. Inga

andra relevanta epidemiologiska data är tillgängliga. Djurstudier påvisar varken direkta eller

indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller

postnatal utveckling.

Desmopressin Ferring frystorkade tabletter bör ges med försiktighet vid graviditet.

Amning

Resultat från analyser av modersmjölk från mödrar, som fått höga doser desmopressin (300

intranasalt), visar att desmopressin passerar över i modersmjölk men mängden desmopressin

som kan överföras till barnet är låg, och sannolikt lägre än de mängder som krävs för att

påverka diuresen. Huruvida desmopressin ackumuleras i modersmjölk vid upprepad dosering

har inte studerats.

Fertilitet

Fertilitetsstudier har inte utförts. In vitro-analyser i humana kotyledonmodeller visade att

transplacental transport av desmopressin saknas när det administreras i terapeutiska

koncentrationer motsvarande rekommenderade doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desmopressin Ferring har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi, se nedan under

”Beskrivning av utvalda biverkningar”.

Hos vuxna var huvudvärk (12%) den mest rapporterade biverkningen. Andra vanliga

biverkningar var hyponatremi (6%), yrsel (3%), hypertension (2%) och gastrointestinala

besvär (<1%). Anafylaktiska reaktioner har inte setts i kliniska studier men spontana rapporter

har erhållits.

Hos barn var huvudvärk (1%) den mest rapporterade biverkningen. Mindre vanliga var

psykiska besvär (<1%) vilka vanligtvis avtog efter avslutande av behandlingen och

gastrointestinala besvär (<1%). Anafylaktiska reaktioner har inte setts i kliniska studier men

spontana rapporter har erhållits.

Lista över biverkningar

Vuxna

Frekvensen av biverkningar rapporterade i kliniska studier med oralt desmopressin utförda

hos vuxna vid behandling av nocturi (N=1557) kombinerat med rapporter efter

marknadsföringen för alla indikationer för vuxna (inklusive central diabetes insipidus).

Reaktioner endast rapporterade efter marknadsföringen har lagts till i kolumnen ”ingen känd

frekvens”.

MedDRA

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolism och

nutrition

Hyponatremi

Uttorkning**

Hypernatremi**

Psykiska störningar

Insomni

Förvirrings-

tillstånd*

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk*

Yrsel*

Somnolens

Parestesier

Kramper*

Asteni**

Koma*

Ögon

Synstörningar

Öron och

balansorgan

Svindel*

Hjärtat

Palpitationer

Blodkärl

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Magtarmkanalen

Illamående*

Buksmärta*

Diarré

Förstoppning

Kräkningar*

Dyspepsi

Flatulens,

uppsvälldhet och

utspändhet

Hud och subkutan

vävnad

Svettning

Pruritus

Utslag

Urtikaria

Allergisk

dermatit

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer

Myalgi

Njurar och urinvägar

Blås- och

urinrörs-

symtom

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Ödem

Trötthet

Sjukdomskänsla*

Bröstsmärta

Influensaliknande

symtom

Undersökningar

Viktökning*

Ökning av

leverenzymer

Hypokalemi

*Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, buksmärta, illamående, kräkningar, viktökning, yrsel, förvirring,

sjukdomskänsla, svindel och i allvarliga fall kramper och koma

**Endast observerats vid central diabetes insipidus

Pediatrisk population

Frekvensen av biverkningar rapporterade i kliniska studier med oralt desmopressin utförda

hos barn och ungdomar vid behandling av primär nattlig enures (N=1923). Reaktioner endast

rapporterade efter marknadsföringen har lagts till i kolumnen ”ingen känd frekvens”.

MedDRA

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolism och

nutrition

Hypo-

natremi****

Psykiska störningar

Affektlabilitet**

Aggression***

Ångestsymtom

Mardrömmar****

Humörsväng-

ningar****

Onormalt bete-

ende

Emotionella

störningar

Depression

Hallucination

Insomni

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk*

Somnolens

Uppmärksam-

hetsstörning

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Kramper*

Blodkärl

Hypertension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Näsblod

Magtarmkanalen

Buksmärta*

Illamående*

Kräkningar*

Diarré*

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Allergisk

dermatit

Svettning

Urtikaria

Njurar och

urinvägar

Blås- och

urinrörs-

symtom

MedDRA

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid administre-

ringsstället

Perifert ödem

Trötthet

Irritation

*Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, buksmärta, illamående, kräkningar och i allvarliga fall kramper

**Rapporterat efter marknadsföring, samma frekvens hos barn och ungdomar (<18 år)

***Rapporterat efter marknadsföring, nästan uteslutande hos barn och ungdomar (<18 år)

****Rapporterat efter marknadsföring, huvudsakligen hos barn (<12 år)

Särskilda populationer

Äldre patienter och patienter med låga natriumnivåer kan ha en ökad risk för att utveckla

hyponatremi, se avsnitt 4.4.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi som kan orsaka huvudvärk,

buksmärta, illamående, kräkningar, viktökning, yrsel, förvirring, sjukdomskänsla, svindel och

i allvarliga fall kramper och koma. Orsaken till potentiell hyponatremi är den förväntade

antidiuretiska effekten. Hyponatremi är reversibelt och hos barn uppträder det ofta i samband

med förändringar i dagliga rutiner som påverkar vätskeintag och/eller svettning. Majoriteten

av vuxna som behandlats för nocturi och som utvecklat hyponatremi uppvisade låga

natriumnivåer i serum efter 3 dagars dosering eller efter dosökning.

Särskild försiktighet ska iakttas hos både barn och vuxna, se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Överdosering leder till förlängd verkningsduration med en ökad risk för vattenretention och

hyponatremi. Redan normaldoser kan tillsammans med stort vätskeintag ge

vattenintoxikation. Doser från 0,3 mikrogram/kg iv och 2,4 mikrogram/kg intranasalt har

tillsammans med vätskeintag givit hyponatremi och kramper hos barn och vuxna. Emellertid

gav 40 mikrogram intranasalt till 5 mån barn och 80 mikrogram intranasalt till 5-åring inga

symtom. 4 mikrogram parenteralt till nyfödd gav oliguri samt viktuppgång.

Symtom

Symtom som vid vattenintoxikation. Huvudvärk, illamående. Vätskeretention, hyponatremi,

hypoosmolalitet, oliguri, CNS-depression, kramper, lungödem. Se även i preparattexten

beskrivna biverkningar.

Behandling

Behandlingen av hyponatremi ska vara individuell, men följande generella rekommendationer

kan ges:

Hyponatremi behandlas med avbrytande av desmopressinbehandlingen och vätskerestriktion.

Om patienten har symtom kan infusion av isoton eller hyperton natriumklorid ges. När

vätskeretentionen är allvarlig (kramper och medvetslöshet) behandlas med furosemid.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiuretiskt hormon, ADH

ATC-kod: H01BA02

Desmopressin Ferring innehåller desmopressin, en strukturanalog till det naturliga

baklobshormonet argininvasopressin. Det skiljer sig därifrån genom att aminogruppen i

cystein tagits bort och L-arginin ersatts med D-arginin. Detta resulterar i en betydligt förlängd

verkningsduration och en total avsaknad av pressoreffekt i kliniskt aktuell dosering.

Kliniska studier med desmopressintabletter vid behandling av nocturi visade följande:

Det genomsnittliga antalet nocturiepisoder minskade med minst 50% hos 39% av

patienterna i desmopressingruppen jämfört med 5% i placebogruppen (p<0,0001).

Det genomsnittliga antalet nocturiepisoder per natt minskade med 44% i

desmopressingruppen jämfört med 15% i placebogruppen (p<0,0001).

Medianlängden på den första ostörda sömnperioden ökade med 64% i

desmopressingruppen jämfört med 20% i placebogruppen (p<0,0001).

Den genomsnittliga längden på den första ostörda sömnepisoden ökade med 2 timmar i

desmopressingruppen jämfört med 31 minuter i placebogruppen (p<0,0001).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Plasmakoncentrationen av desmopressin har visats vara likvärdig efter administrering av

Desmopressin Ferring tablett 2×0,2 mg (0,4 mg) respektive Desmopressin Ferring frystorkad

tablett 240 mikrogram.

Genomsnittlig biotillgänglighet efter sublingual administrering av Desmopressin Ferring

frystorkad tablett är cirka 0,25%. Samtidigt intag av föda har inte studerats med Desmopressin

Ferring frystorkade tabletter, men födointag tillsammans med Desmopressin Ferring tablett

minskar absorptionshastighet och absorptionsgrad med 40%. Desmopressin uppvisar en

måttlig till hög variation i biotillgänglighet, både inom och mellan individer.

Plasmakoncentrationen av desmopressin ökar proportionellt mot given dos och efter

administrering av doser på 200, 400 och 800 mikrogram var C

14, 30 respektive 65 pg/ml.

uppnåddes efter 0,5-2 timmar. Den terminala halveringstiden är uppskattad till 2,8

timmar.

Distribution

Distributionsvolymen av desmopressin efter intravenös administrering är 33 liter (0,41 l/kg).

Desmopressin passerar ej blod-hjärnbarriären.

Metabolism

In vitro-studier med levermikrosomer från människa har visat att ingen signifikant mängd av

desmopressin metaboliseras i levern. Det är därför inte troligt att desmopressin metaboliseras i

levern hos människa.

Eliminering

52% av den mängd desmopressin som administrerats utsöndras oförändrat i urinen.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken hos barn (6-12 år) med primär nattlig enures är jämförbar med den hos

vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet

och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Carcinogenicitetsstudier har inte utförts på grund av att desmopressin är nära besläktat med

det naturligt förekommande peptidhormonet.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Gelatin (från fisk)

Mannitol (E421)

Citronsyra, vattenfri (E330)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt, ljuskänsligt).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/aluminium blister à 10 frystorkade tabletter.

Förpackningsstorlekar:

60 mikrogram: 10, 30 och 100 tabletter

120 mikrogram: 10, 30 och 100 tabletter

240 mikrogram: 10, 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE

FÖR FÖRSÄLJNING

60 mikrogram: 52392

120 mikrogram: 52393

240 mikrogram: 52394

9

DATUM FÖR FÖRSTA

GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-03-31/

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-03-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen