DESLORATADINA FITERMAN 0,5 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

DESLORATADINUM

Tillgänglig från:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC-kod:

R06AX27

INN (International namn):

DESLORATADINUM

Dos:

0,5mg/ml

Läkemedelsform:

SOL. ORALA

Receptbelagda typ:

P6L

Tillverkad av:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Produktsammanfattning:

13358/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna si o lingurita dozatoare din polistiren si contine 150 ml sol. orala; 13358/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna si o lingurita dozatoare din polistiren si contine 100 ml sol. orala; 13358/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna si o lingurita dozatoare din polistiren si contine 60 ml sol. orala

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13358/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESLORATADINĂ FITERMAN 0,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
desloratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desloratadină Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Fiterman
3.
Cum să luaţi Desloratadină Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DESLORATADINĂ FITERMAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Desloratadină
Fiterman conține desloratadină care este un antihistaminic.
Desloratadină Fiterman este un medicament antialergic care nu vă
produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Desloratadină Fiterman ameliorează simptomele asociate rinitei
alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul
nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia
la praf) la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia
abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la
nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii,
precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13358/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină Fiterman 0,5 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine 0,5 mg desloratadină.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420)
150,00 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală
Lichid limpede, incolor, cu aromă de portocale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Desloratadină Fiterman este indicată la adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 1 an pentru
ameliorarea simptomelor asociate cu:
- rinita alergică (vezi pct. 5.1)
- urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
Doza recomandată de Desloratadină Fiterman este de 10 ml (5 mg
desloratadină) soluţie orală, o dată
pe zi.
_Copii și adolescenți _
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de
rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de
origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să
recomande tratamentul rinitei infecţioase
cu Desloratadină Fiterman.
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg desloratadină)
Desloratadină Fiterman, o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg desloratadină)
Desloratadină Fiterman, o dată pe zi.
2
Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Fiterman la copiii cu
vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date.
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani și adolescenţii cu
vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct.
4.8 şi 5.1).
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau mai
puţin de 4 săptămâni) tr