Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Desloratadin

Tillgänglig från:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (International namn):

Desloratadine

Läkemedelsform:

Lösung zum Einnehmen

Sammansättning:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Desloratadin (29648) 0,5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

widerrufen

Tillstånd datum:

2013-04-23

Bipacksedel

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86532.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Desloratadin-CT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin-CT beachten?
3.
Wie ist Desloratadin-CT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desloratadin-CT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DESLORATADIN-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Desloratadin-CT ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie
nicht schläfrig macht.
Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu
kontrollieren.
Desloratadin-CT verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis
(durch eine Allergie
hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise
Heuschnupfen oder
Hausstaubmilben-Allergie). Die Symptome beinhalten Niesen, laufende
oder juckende
Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
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- 3 -
Desloratadin-CT wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit
Urtikaria (durch
eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden
Symptomen. Die
Symptome beinhalten Juckr

Produktens egenskaper

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86532.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desloratadin-CT 0,5mg/ml Lösung zum Einnehmen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.
Sonstige Bestandteile:
Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 150 mg
Sorbitol-Lösung 70% (nicht
kristallisierend).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose, wässrige Lösung mit Kaugummi-Aroma.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Desloratadin-CT ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
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- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Desloratadin-CT kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden, zur
Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich
intermittierender und
persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter
Abschnitt 5.1).
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten
Fälle von Rhinitis
bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden
(siehe unter
Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung
einer infektiösen
Rhinitis mit Desloratadin-CT unterstützen.
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin-CT
einmal täglich.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin-CT einmal
täglich.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (5 mg)
Desloratadin-CT
einmal täglich.
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei der
Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren
(siehe Abschnitte
4.8 und 5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der Symptome
für weniger als 4 Tage pro Woche oder wen