DESINOBON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

zoledronsav

Tillgänglig från:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic acid

Klass:

TT

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22183 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22183 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22183 / 03 - Sz - TT - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2012-06-06

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DESINOBON 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.(lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Desinobon koncentrátum oldatos
infúzióhoz nevű gyógyszer
(későbbiekben Desinobon) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Desinobon nevű gyógyszer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Desinobon nevű gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Desinobon nevű gyógyszert tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESINOBON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Desinobon nevű gyógyszerben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely
a biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
•
CSONTÁTTÉTEK (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek
csontra történő átterjedése)
KEZELÉSÉRE, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl.
a törések megelőzésére
felnőtteknél,
•
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
egyébként normális változásokat, hogy a kalc

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DESINOBON 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós tartály (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat
tartalmaz (4,264 mg zoledronsav-monohidrát
formájában).
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 5 ml koncentrátum 0,0816 mg
nátrium-citrát-dihidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, látható részecskék nélküli oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalaemia) megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Desinobon koncentrátumot csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Desinobon-nal
kezelt betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminr