Derin 100 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC-kod:

N05AH04

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 10(10x1)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20(10x2)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30(10x3)x100 mg (blis.PVC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapiområde:

Kvetiapín

Produktsammanfattning:

tbl flm 240(10x24)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180(10x18)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120(10x12)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100(10x10)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90(10x9)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60(10x6)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50(10x5)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30(10x3)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20(10x2)x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10(10x1)x100 mg (blis.PVC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2009-03-30

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03701-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DERIN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DERIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DERIN 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DERIN 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Derin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Derin
3.
Ako užívať Derin
4. Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Derin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DERIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Derin obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Derin sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú:

Bipolárna depresia: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa
cítiť stiesnene, mať pocit viny,
nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.

Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne
aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete
agresivitou alebo konfliktným
správaním.

Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti nejestvujú, byť
presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite
byť neobvykle pod

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03701-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Derin 25 mg filmom obalené tablety
Derin 100 mg filmom obalené tablety
Derin 200 mg filmom obalené tablety
Derin 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (ako
kvetiapíniumfumarát)
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu
(ako kvetiapíniumfumarát)
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu
(ako kvetiapíniumfumarát)
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu
(ako kvetiapíniumfumarát)
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy a
oranžová žlť (E110)
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu
laktózy a 0,003 mg farbiva
oranžová žlť (E110)
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 28,00 mg monohydrátu
laktózy
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu
laktózy
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 84,00 mg monohydrátu
laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Derin 25 mg filmom obalené tablety: broskyňovo žlté, okrúhle,
bikonvexné, filmom obalené tablety
s priemerom 5,7 mm._ _
Derin 100 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné,
filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane, priemerom 9,1 mm._ _
Derin 200 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, bikonvexné,
filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane, s priemerom 12,1 mm._ _
Derin 300 mg filmom obalené tablety: biele, oválne, bikonvexné,
filmom obalené tablety, s deliacou
ryhou na jednej strane
100, 200 a 300 mg tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1_ _
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Derin sa používa na:

liečbu schizofrénie

liečbu bipolárnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých fo