DEPIXOL 40/2 Mg/Ml Solution for Injection

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

FLUPENTIXOL DECANOATE

Tillgänglig från:

Lundbeck Limited

INN (International namn):

FLUPENTIXOL DECANOATE

Dos:

40/2 Mg/Ml

Läkemedelsform:

Solution for Injection

Bemyndigande status:

Withdrawn

Tillstånd datum:

2008-10-31

Produktens egenskaper

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Depixol 40mg/2ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 2ml ampoule contains 40mg (2% w/v) cis (z)-flupentixol decanoate (equivalent to 20mg/ml).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
Clear, yellowish, sterile oily solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
The management of schizophrenia and allied paranoid psychoses.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ROUTE OF ADMINISTRATION: _Deep intramuscular injection into the upper outer buttock or lateral thigh. Dosage and dosage
interval should be adjusted according to the patients’ symptoms and response to treatment.
_NOTE: _As with all oil based injections it is important to ensure, by aspiration before injection, that inadvertent
intravascular entry does not occur.
_Adults: _The usual dose is between 20 to 40 mg every two to four weeks. Larger doses may be used if necessary,
distributed between two injection sites.
In patients who have not previously received depot neuroleptics, treatment is usually started with a small dose (e.g. 20
mg) to assess tolerability. An interval of at least one-week should be allowed before the second injection is given at a
dose consistent with the patients’ condition.
Adequate control of severe psychotic symptoms may take up to 4 to 6 months at high enough dosage. Once stabilised
lower maintenance doses may be considered, but must be sufficient to prevent relapse.
The appropriate presentation of Depixol should be selected to achieve an injection volume, which does not exceed 2
ml. Volumes greater than 2 ml should be distributed between two injection sites.
When transferring patients from oral to depot neurolep