DAXIREM® CAPS 110MG/CAP

Land: Grekland

Språk: grekiska

Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiva substanser:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Tillgänglig från:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC-kod:

B01AE07

INN (International namn):

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Dos:

110MG/CAP

Läkemedelsform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Sammansättning:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 126,83MG

Administreringssätt:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapiområde:

DABIGATRAN ETEXILATE

Produktsammanfattning:

Αρ. άδειας: 42466/26-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0555/002/DC; Συσκευασίες: 2803266302011 BT X (1 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266302028 BT X (3 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266302035 BT X (6 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803266302042 BT X 180 CAPS [3 PACKS (6 X 10) CAPS] ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266302059 BT X 100 CAPS [2 PACKS (1 X 50) CAPS] ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Bemyndigande status:

Εγκεκριμένο

Bipacksedel

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAXIREM 110 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Ετεξιλική δαβιγατράνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το DAXIREM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
DAXIREM
3.
Πώς να πάρετε το DAXIREM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DAXIREM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAXIREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
�

Produktens egenskaper

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DAXIREM 110 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg
ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σφαιρίδια υπόλευκου έως ανοιχτού
κίτρινου χρώματος που περιέχονται σε
μπλε σκληρό καψάκιο
μεγέθους 1.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι
έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική
χειρουργική επέμβαση ολικής
αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική
επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής
γόνατος.
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και
συστηματικής εμβολής σε ενήλικες
ασθενείς με μη-βαλβιδική
κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή
περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
όπως προηγούμενο
εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥ 75
ετών, καρδιακή ανεπάρκεια
(NYHA Σταδίου ≥ ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης,
υπέρταση.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη
της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε
ενήλικες.
Θεραπε�